[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 태준제약이 자사의 안과용 일반의약품 ‘큐레틴정’(빌베리건조엑스)의 시장 방어를 위해 제네릭 진입을 저지하려 했으나 실패했다.
24일 식품의약품안전처에 따르면, 태준제약은 최근 큐레틴정의 등재 특허를 근거로 제네릭 판매금지를 신청했다 거절당했다. 선행 요건을 만족하지 못한 탓이다.
약사법상 특허 보유 제약사가 제네릭의 판매를 금지하기 위해서는 먼저 후발 제약사에 통지의무가 발생해야 한다. 통지의무는 특허등재 의약품의 ‘안전성·유효성 자료를 근거로’ 품목허가를 신청한 후발 제약사에만 생긴다.
그러나 큐레틴정은 안전성·유효성 자료 제출이 면제된 의약품이므로 후발 제약사의 통지의무가 발생하지 않고, 이에 따라 제네릭 판매금지도 할 수 없다는 것이 식약처의 설명이다.
특허등재 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청하거나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청하는 제약사는 특허권을 보유한 제약사에 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등을 통지해야 한다. 통지를 받은 제약사는 45일 이내에 자사에 통지한 후속 제네릭의 판매금지를 신청할 수 있으며, 신청이 받아들여지면 이들 제품은 9개월 동안 판매가 금지된다. |
식약처의 이번 결정은 앞으로도 일반의약품 특허를 가지고 있는 제약사의 판매금지 시도가 쉽지 않을 것이라는 점을 시사하고 있다. 현재 일반의약품 중 상당수가 안전성·유효성 심사 면제 품목이기 때문이다.
약사법에 따르면 ▲‘대한민국약전’, 공정서 및 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목 ▲일반의약품에 해당하는 품목으로서 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당 국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목 ▲일반의약품에 해당하는 품목으로서 ‘의약품 등 표준제조기준’에 적합한 규격은 아니지만 사용되는 성분의 종류, 함량 및 각 성분 간의 처방이 ‘의약품 등 표준제조기준’에 적합한 품목 등은 안전성·유효성 심사가 면제된다.
식약처 관계자는 “특허법으로 다툴 수 있는 상황에서 (약사법에 따른 판매금지 등) 더 많은 이점을 주기 위해서는 (안전성·유효성 자료 등) 더 많은 조건이 필요한 것 아니겠냐”며 “일반의약품 특허를 가진 제약사더라도 임상시험 등을 통해 안전성·유효성 심사를 받지 않으면 판매금지가 불가능하다”고 말했다.
한편, 태준제약의 제네릭 판매금지 시도는 다수 제약사가 큐레틴정의 특허에 도전하면서 시작됐다. 특허 회피에 성공한 제네릭이 시장에 쏟아지는 것을 막기 위한 수단이었던 것이다.
풍림무약, 한국맥널티, 안국약품, 한국휴텍스제약, 인트로팜텍, 삼천당제약, 마더스제약, 국제약품, 한국유니온제약 등은 큐레틴정의 특허에 대해 권리범위확인심판을 제기하고 제네릭 시판허가를 신청한 바 있다.