[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 최근 식품의약품안전처가 의약품의 조건부 허가 대상을 확대하는 등 규제 개선을 통해 국내 제약업계의 신약 개발을 지원하기 위해 팔을 걷어붙이는 모습이다.
올해 초 식약처는 생명을 위협하는 질환의 치료제 중 일부 또는 공중 보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료제 등을 획기적 의약품으로 지정하고, ‘허가 후 사용성적 조사 실시’를 조건으로 2상 임상시험 자료만으로 조건부 허가를 허용하기로 했다.
획기적 의약품으로 지정되면 허가 신청 전 필요한 자료를 나눠서 미리 심사할 수 있고, 다른 의약품보다 먼저 심사할 수 있다. 또 연구개발 단계에서 세제 혜택 등 재정적 지원도 가능하다.
생명공학정책연구센터 관계자는 최근 보고서를 통해 “식약처가 의약품 개발을 지원하기 위해 규제를 개선하고 있다”며 “해당 의약품의 안전성을 확보하기 위해 시판 후에도 지속적인 감시체계를 구축하고 있다”고 말했다.
최근 줄기세포치료제, 3D 프린팅을 이용한 세포치료제와 같은 신개념 첨단바이오의약품의 관심이 높아지자 이달 초 식약처는 조건부 허가 대상을 세포치료제까지 확대했다.
이에 따라 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환을 치료할 수 있는 세포치료제는 안전성·유효성이 확인된 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 제품을 출시할 수 있게 됐다.
식약처 관계자는 “생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함하면 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 있다”며 “향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획”이라고 밝힌 바 있다.
신속 승인, 세계적인 추세 … 미국·일본 등 선진국도 규제 개선 활발
신약 개발을 위한 규제 개선 움직임은 한국뿐 아니라 미국, 일본 등 선진국에서도 활발하게 나타난다.
대표적으로 미국은 FDA의 혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 제도를 통해, 초기 임상에서 우월한 효과를 입증한 의약품에 대해 개발 가속화 및 심사 단축을 적극 시행하고 있다.
이밖에도 미충족된 의료적 수요를 해결할 수 있는 신약을 대상으로 한 신속승인제도(Fast track), 유효성 판단이 오래 걸리는 의약품을 위한 쾌속승인제도(Accelerated Approval) 등이 있다.
일본도 긴급한 사용이 필요한 의약품에 대해 약사심의회의 심의를 거쳐 특례 승인하고 있다. 치료법이 없고 생명을 위협하는 질환을 대상으로 한 의약품 등에는 국내에서 최초 실용화하는 것을 목적으로 정부가 기초연구부터 수출까지 일괄 지원한다.
업계 관계자는 “국내 제약업계가 신약을 개발할 수 있도록 정부가 앞장서 지원하는 모습은 환영할 만한 일”이라며 “다만, 식약처는 안전을 담당하는 곳이므로 지나친 규제 완화 등으로 의약품 안전 관리가 허술해 지는 일은 없어야 할 것”이라고 말했다.
