[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처가 27일 ‘국제의약품 규제조화 위원회’(ICH)에 정회원 가입 신청서를 제출했다. 옵서버(Observer)에 가입한 지 불과 반년 만이다.
ICH 정회원이 되면 제약 선진국인 미국·일본·유럽과 어깨를 나란히 할 수 있다. 한국 제약사와 의약품에 대한 해외 신뢰도가 더욱 높아져 글로벌 시장에서 유리한 고지를 차지하게 된다.
ICH 가입, 높은 기준 만족 필요 … 제약업계도 애먹어
이점이 많은 만큼 국내 제약업계가 감수해야 하는 부분도 있다. ICH 수준의 높은 의약품 기준을 만족해야 한다.
ICH에 가입하기 위해서는 신약의 안정성 시험기준과 관련된 Q1A·B·C·D·E, 원료의약품 GMP와 관련된 Q7, 임상시험 관리기준과 관련된 E6 등 총 7개 가이드라인을 도입해야 한다.
가입 후에는 안전성 정보 처리와 관련된 E2A·B(R3)·G, CTD와 관련된 M4, 의약품 용어(MedDRA) 관련된 M1 등 총 5개 가이드라인을 5년 안에 도입해야 한다.
식약처는 옵서버 가입 직후인 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성해 ICH 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료했다. 가입 완료 후 추가로 도입해야 하는 5개 가이드라인의 경우에도 M1을 제외하고는 이미 도입을 완료했거나 일부 도입한 상태다.
제약업계는 이들 기준을 만족하기 위해 상당히 애를 먹은 것으로 알려졌다. 그런데도 식약처는 ‘속전속결’로 기준을 도입해 정회원 가입을 신청했다.
식약처 “제약업계도 빠른 가입 원했다”
식약처 관계자는 “지난해 ICH가 타 국가의 정회원 가입을 허용하는 쪽으로 방침을 밝혔을 때 이미 업계와 사전에 얘기를 많이 했다”며 “이제는 수출 쪽으로 눈을 많이 돌려서 그런지 ICH에 빨리 가입해야 한다는 의견이 너무 많아 이번에 ICH 가입 신청을 결정하게 됐다”고 말했다.
이 관계자는 “(이미 ICH 가이드라인이 많이 이행되고 있는 만큼) 업계에서 부담을 많이 느끼거나 반발하지는 않을 것으로 예상한다”며 “앞으로 더 많은 가이드라인을 도입해야 한다는 ICH의 방침이 있을 수도 있어 전문가위원회 등을 통해 국내 규제 환경이 (ICH 기준에) 많이 반영될 수 있게 활동할 계획”이라고 강조했다.
제약업계 역시 ICH 가입 후 생기는 부담은 크지 않을 것이라는 게 중론이다.
한 국내 제약사 관계자는 “이미 ICH 가이드라인이 국내 규정에 많이 적용되고 있다. 현재 국내 의약품 기준은 상당히 높은 수준”이라며 “이미 힘든 시기를 겪었으며, ICH에 가입한다고 부담이 더 커지지는 않을 것”이라고 말했다.
그는 “ICH 기준 중 상당수가 신약과 관련된 것이므로 중소 제약사도 일이 많아지기는 하지만 타격이 있지는 않을 것”이라고 덧붙였다.
식약처 “빠른 신청, 중국 영향 컸다”
식약처는 이번 ICH 가입 신청에는 옆 나라 중국의 영향도 컸다는 설명이다.
식약처 관계자는 “그동안 중국도 ICH 정회원 가입 의지를 표명해 왔다”며 “자국 기준을 ICH에 반영해 원료의약품 시장 확대를 꾀하고 있다”고 말했다.
이 관계자는 “10년 전만 해도 글로벌 원료의약품 시장은 인도와 중국이 양분했으나, 지금은 중국의 점유율이 훨씬 높은 상황”이라며 “중국은 자국 제약산업 육성에 사활을 걸고 있다”고 덧붙였다.
식약처의 다른 관계자는 “업계에서도 한국이 중국보다 빨리 들어가서 정회원 자격을 선점해 입지를 확대해야 하지 않겠느냐는 의견이 많았다”고 “중국 외에도 몇몇 국가가 ICH 정회원 가입 의지를 표명해 왔지만, 실제 어느 나라가 가입 신청을 했는지 확인되지는 않았다”고 말했다.
