미국식품의약국(FDA)은 지난 17일 미국머크(MSD)의 인유두종바이러스9가백신 ‘가다실9’의 16~26세 남성 사용을 승인했다.
이 백신은 HPV(인유두종바이러스) 유형인 16,18,31,33,45,52,58에 대해 예방 목적을 가지고 있으며 발암가능성이 있거나 이형성 병변을 일으키는 HPV유형 6,11,16,18,31,33,45,52,58 및 HPV유형 6과 11에 의한 생식기 사마귀를 예방하기 위한 목적이다.
가다실은 이미 9~15세 아이들에게 사용이 승인된 상태이다. 또 9~26세 여자아이와 젊은 여성들의 자궁경부, 외음부, 질, 항문암 예방을 위해서 그리고 발암가능성이 있거나 이형성 병변을 일으키는 HPV 6,11,16,18,31,33,45,52,58을 예방하고 생식기사마귀를 일으키는 HPV 6,11에 대한 예방용으로 사용이 승인됐다.
가다실9는 HPV 유형 가운데 가장 많은 수의 바이러스 아형을 포함한다. HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58은 HPV 관련 항문암의 90~95%, 자궁경부암의 90%를 야기한다. 높은 등급의 자궁경부 병변(이는 자궁경부상에 전암단계로 CIN2와 CIN3로 규정)의 80%를 야기한다.
머크 백신의 사장 자크 촐랫트(Jacques Cholat) 의학박사는 “이번 조치는 가다실 9의 남성과 여성에게 있어서 9~26세 연령대에서 사용할 수 있게 적응증이 확대된 중요한 승인 결정”이라며 “16~26세 남성이 가다실 9에 접근하게 된 것을 환영하며, 이는 대다수 HPV 유형을 포함하는 백신으로 HPV 관련 질병 부담을 낮출 것”이라고 말했다.
올 2월 회의에 이어 미국 질병예방통제센터(CDC)의 면역실천자문위원회(ACIP)는 남자아이와 여자아이는 11세와 12세에 백신접종을 맞을 것을 권고하기로 하면서 가다실 9를 포함시켰다. HPV예방접종은 9세부터 할 수 있다. 미국내에서 남성용으로 승인된 HPV백신은 가다실 9와 가다실뿐이다. ACIP는 13~26세 여성과 13~21세 남성으로 기존에 백신접종을 받지 않거나 3차 접종을 완료하지 않은 경우에 HPV 백신접종을 권유했다.
미국에서 가다실 9는 CDC백신 어린이 프로그램(VFC:Vaccines for Children)에 따라 남자 및 여자 아이들에게 접종되고 있다. 1994년 이후 VFC프로그램은 18세까지 메디케이드 수혜 아이들, 일부보험적용자, 미보험가입자, 미국원주민과 알래스카 원주민에 대해 백신을 제공하고 있다.
2014년 CDC는 HPV백신접종률을 공중보건우선순위로 올렸다. HPV백신접종률은 다른 청소년백신접종률과 비교하여 허용될 수 없을 만큼 낮은 편으로 특히 남성에게 낮다.
가다실 9 백신에 대한 머크의 환자지원프로그램을 통해 이 백신을 이용할 수 있다. 이 프로그램을 통해 머크는 무료 백신을 미보험가입자와 백신값을 감당할 수 없는 성인에게 제공한다.
가다실 9 백신에 대한 임상실험프로그램에는 이성애 남성 1106명과 1101명의 여성들이 참여했다. 분석결과 접종 7개월차에 16~26세 연령대 남성들의 항 HPV 기하평균역가(GMT: geometric mean titers)는 또래 여성들보다 나쁘지 않았다.
가장 일반적인 국소적 및 전신적 부작용으로 주사부위 통증, 주사부위 부풀어오름, 주사부위 홍반이 나타났다.
CDC에 따르면 1400만명의 새로운 생식기 HPV감염이 매년 일어나고 있으며, 절반이 15~24세 연령대에서 일어난다. 대부분의 사람들에게서 HPV바이러스는 자체적으로 사라지지만, 일부에게서는 없어지지 않는다. 이는 남성과 여성에게서 다른 질환과 함께 위험한 암으로 이어질 수 있으며, 현재로서는 이 바이러스를 저절로 사라지는 것을 예측하는 방법은 없다.
HPV는 남녀 모두에게서 항문암의 약 85~90%의 원인이 된다. 미국암학회(American Cancer Society)에 따르면 2600명의 남성과 4600명의 여성이 미국 내에서 항문암으로 올해 진단받을 것으로 예측된다. 전반적 비율은 증가하고 있는 추세다.
HPV는 남녀 모두에게서 생식기 사마귀의 90%를 유발한다. 미국내 생식기사마귀 사례는 매년 36만건이 새로 나타나고 있다. 생식기사마귀 치료는 매우 큰 통증을 유발할 수 있으며, 치료후에도 특히 첫 3달 안에 재발할 수 있다. 생식기사마귀를 가진 사람들과 접촉을 하여 생식기사마귀가 생긴 사람으로부터 4명 중 3명이 감염되고 있다.
여성에게서 HPV는 거의 대부분 자궁경부암을 유발한다. 연간 1만2900명의 여성이 70~75%의 질 암을 가지며, 30%가 외음부 암을 겪는다.
