| 신약개발에 대한 압력은 여전히 거세다. 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관들의 승인과정은 더욱 효율화되고 있다. 올해는 생명과학기업의 기업가치가 하락하는 가운데 약값 논란도 거세게 일어났다. 하지만, 여전히 생명과학 부분은 발전을 거듭하고 있다.
FDA 승인약물 중 희귀의약품 지정이 많다는 사실은 약물들의 표적 집단이 더 세밀화되는 것을 의미한다. 이는 많은 환자집단에 더 큰 의료적 가치를 제공하게 됐다는 의미이기도 하다. 일부 환자그룹은 과학적인 성과 및 임상결과에 흥분하며 신약 개발 과정에 더 관심을 두고 있다. 제약산업 전문기업 파마슈티컬이그제큐티브가 최근 작성한 2016년 글로벌 거대제약사의 파이프라인에 대한 보고서를 통해 내년 공개 가능성이 높은 신약들에 대해 알아보았다. <편집자주> ① 종양학·다발성골수종 |
콜레스테롤 치료분야
스타틴을 대신하여 PCSK9(단백질 전환활성효소 서브틸신/케신타입 9) 억제제라는 신계열 약물이 등장했지만, 매출이 둔화되는 등 문제가 발생하고 있다.
PCSK9억제제와 관련하여 암젠의 레파타와 리제네론/사노피의 프랄루언트의 매출상태는 최근 줄어드는 경향을 보였다. 서로 다른 보험업체와 약제혜택관리자(PBM)가 이들 약물을 경쟁적으로 채택하고 있지만, 다수의 업체들은 관망하고 있는 자세다. 고가의 약물이라는 이유가 배경에 깔려 있다.
PCSK9억제제지만, 새로운 기전을 가진 RNA 인터퍼런스 관련 애닐램의 ‘ALN-PCSsc’도 등장했다.
화이자의 실험용 ‘보코시주맙’이 PCSK9억제제 계열로서 이들 약물과 경쟁할 것으로 보인다. ‘보코시주맙’은 화이자의 스타틴계 약물 ‘리피토’의 명성을 이어갈 지에 관심이 쏠리고 있다. 2016년 말이나 2017년 초에 시판 승인을 받을 것으로 보이며, 내년 중반에 주요 데이터가 나올 전망이다.
ACL차단제 신계열인 에스페리온의 ‘ETC-1002’은 경구용 제제로 스타틴과 PCSK9억제제 계열의 약물과 함께 사용할 수 있을 정도의 안전성 프로파일을 가진 것으로 알려졌다.
다른 방면에서 CETP(콜레스테롤에스테르수송단백질)억제제 계열로는 머크의 ‘아나세트라핍’과 암젠의 ‘TA-8995’가 개발되고 있다. 암젠의 약물은 데지마 파마에서 지난 9월 인수를 통해 취득했다. 릴리의 ‘에바세트라핍’도 있었으나 개발중단됐다.
기타 면역질환 부분
셀진은 리셉토스(Receptors)로부터 경구용 s1p수용체 조절 신약후보인 다발성 경화증 치료제 ‘오자니모드’의 권리를 확보했다. 셀진은 ‘오자니모드’ 최대 매출치가 40억달러에서 60억달러가 될 것으로 보고 있다.
류마티스관절염 및 건선 같은 면역·염증질환과 관련해서는 화이자의 야누스키나아제(JAK) 억제제 ‘젤잔즈’가 이미 승인받은 상태다. 애널리스트들은 ‘젤잔즈’의 매출범위를 15억달러에서 20억달러대로 보고 있다.
야누스키나아제(JAK)억제제 계열에는 릴리/인사이트의 ‘바리시티닙’이 있는데 애널리스트들은 이 약물의 매출이 15억달러에 이를 것으로 보고 있다.
한편 갈라파고스의 JAK억제제인 ‘필고티닙’은 파트너사 애브비와 함께 임상이 진행되고 있다. 이와 함께 애브비는 선택적 JAK-1억제제인 연구용 치료제 ‘ABT-494'에 대한 임상 3상을 계획하고 있다.
인터류킨-17억제제계열 면역질환 치료제
암젠은 아스트라제네카와 인터류킨-17 억제제 ‘브로달루맙’ 개발을 중단했다. 이 약은 노바티스의 인터류킨-17 억제제 ‘코센틱스’와 경쟁자가 될 것으로 보인다. ‘코센틱스’는 중간정도에서 중증의 판상형 건선에 대해 치료제로 승인받았고 매출전망치가 40억달러에서 50억달러대이다.
희귀질환
희귀질환은 7000여 가지가 되고, 매년 250여가지가 새로 확인되고 있는 분야이다. 회사들로서는 성장할 여지가 충분히 있는 질환 영역이다. FDA의 희귀의약품 지정을 통해 혜택을 누릴 수도 있다.
바이오마린의 드리사퍼센과 사렙타의 ‘에테플러센’은 듀센 근디스트로피(DMA) 치료 부문에서 경쟁약물이 될 전망이다.
PTC테라퓨틱스의 ‘트랜스라나’는 낭포성 섬유증, 염증성질환, 전신경화증, 피부근염에 적용될 수 있을지가 기대되고 있다. 이 약물은 유럽과 미국 매출이 9억달러에 이를 것으로 전망된다.
코르부스 파마슈티컬스의 ‘레수납’은 희귀한 염증성 질환, 전신성 경화증, 피부근염에 관한 임상 2상이 진행되고 있다. 낭포성섬유증재단의 지원을 받아 코르부스는 이 약물에 대해 20억달러의 연간 매출을 올릴 것으로 전망된다.
노화, 웰빙 분야 약물
기타 분야에서는 노화, 웰빙과 장내세균 및 게놈(유전체학) 발전 등이 있다.
알렉토(Alector)는 면역치료제를 알츠하이머병 치료에 적용시키며 주목을 받고 있으며, 알츠하이머병을 면역질환의 하나로 간주하고 있다. 또 항암제로 면역요법의 가능성이 있다고 믿고 있으며, 투자를 진행하고 있다. 투자사들로는 오비메드(OrbiMed), 폴라리스 파트너스(Polaris partners), 구글 벤처(Google Ventrure), 톱스핀 파트너스(Topspin partners) 및 미션 베이 캐피탈(Mission bay capital)이 있다.
구글 지주회사 알파벳의 자회사 중에는 최근 베를리(Verily)로 개칭한 구글라이프사이언스외에도 수명연장연구소인 캘리코(Calioco)가 있다. 캘리코는 노화와 웰빙과 무관하게 의학적인 새로운 지점을 찾기 위해 노력 중이며, 건강과 식습관 문제를 해결하고 게놈과 장내 미생물총 문제를 포함해 여러 가지를 연구하고 있다.
