FDA, 혈액암 치료제 ‘엠플리시티’ 승인
FDA, 혈액암 치료제 ‘엠플리시티’ 승인
  • 김대영 기자
  • 승인 2015.12.01 08:32
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미국 식품의약국(FDA)은 지난달 30일(현지시간) 브리스톨마이어스퀴브(BMS)의 다발성골수종치료제 ‘엠플리시티’를 ‘레블리미드’(레날리도미드) 및 ‘덱사메타손’(코르티코스테로이드의 일종)과 병용요법으로 승인했다. 사용 대상은 기존에 약물을 사용해왔던 환자에 한한다.

‘엠플리시티’는 단일클론항체 다발성 골수종 치료제로 이번 승인은 얀센의 ‘다잘렉스’에 이어 두 번째다. 인체 면역계가 다발성 골수종 세포를 공격하여 사멸하도록 활성화시키는 기전을 가지고 있다.

‘엠플리시티’의 안전성과 효능은 다발성골수증 치료후에도 재발하거나 기존 치료제 효과가 없는 환자 646명을 대상으로 무작위, 공개형(실험주체와 실험대상자들이 모두 어떤 약이 가짜약이며 진짜약인지 아는 형태) 임상 실험을 통해 확인됐다.

‘엠플리시티’+‘레블리미드’+‘덱사메타손’ 병용치료환자들은 ‘레블리미드’+‘덱사메타손’ 병용요법치료환자들의 증세악화까지 걸린 시간(14.9개월)보다 더 긴 19.4개월이었다. 세 치료제 병용요법 환자들 가운데 78.5%는 종양크기가 완전 또는 부분 축소돼 ‘레블리미드’+‘덱사메타손’ 병용요법치료환자들(65.5%)보다 더 많았다.

‘엠플리시티’ 복용에 따른 가장 흔한 부작용은 피로감, 설사, 열, 변비, 기침, 손·발 쇠약감 및 둔해지는 신경 상 문제(말초신경병증), 코나 기도상의 감염(비인두염), 상기도감염, 식욕감퇴, 폐렴이었다.

FDA는 ‘엠플리시티’에 대해 돌파구요법(breakthrough therapy)와 우선검토(Priority review), 희귀의약품으로 지정했다.

다발성골수종은 감염원과 싸우는 골수 내 혈장세포(백혈구의 일종)에서 발생하는 혈액암의 일종이다. 비정상적인 단백질을 생산·증식시켜 골수로부터 다른 건강한 혈액세포를 밀어낸다. 이 질환은 면역계를 약화시켜 뼈와 신장(콩팥)에 문제를 만든다.

국립암센터(NCI)는 미국에서 올해 한해 다발성골수종 신규 진단자가 2만6850명, 관련 사망자가 1만1240명이 될 것으로 추정하고 있다.

FDA 약물평가연구센터 혈액종양제품국 리처드 파즈더 국장은 “우리는 다발성골수종을 포함 다양한 형태의 암에 대해 상호작용하는 면역계의 방식에 대해 계속 알아가고 있다”며 “‘엠플리시티’에 대한 오늘 승인은 다발성 골수종 치료제로서 승인받은 2번째 단일클론 항체로 추가적인 혜택을 제공하는 다른 승인받은 치료료법과 함께 작용하게 된다”고 말했다.

앞서 FDA는 지난 11월 16일 얀센의 ‘다잘렉스’를 승인했고 11월 20일에는 다케다의 ‘닌라로’도 승인받았다. 이 가운데 ‘닌라로’는 단백질분해효소 억제제(proteasome inhibitor)다.

‘엠플리시티’는 BMS와 애브비가 공동개발했지만, BMS가 판매와 상용화 책임을 맡는다. ‘엠플리시티’를 2주 간격으로 사용하는 월간 기준 비용은 약 1만달러(우리돈 1160만원)이다. 특별 사이클을 포함하여 평균 첫해 비용은 약 14만2000달러(우리돈 약1억7000만원)이다. 

‘엠플리시티’는 뉴욕 소재 BMS가, ‘다잘렉스’는 펜실베이니아 호샴(Horsham)의 얀센 바이오테크가, ‘레블리미드’는 뉴저지주 서미트에 소재한 셀진이 판매한다.



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