미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) 다케다제약의 경구용 다발성골수종치료제 ‘닌라로’(익사조밉)를 ‘레블리미드’와 ‘덱사메타손’과의 병용요법으로 승인했다. 이번 승인은 기존에 한가지 이상의 약물을 사용해온 환자에게 적용하도록 했다.
‘닌라로’는 단백질분해효소 억제제(proteasome inhibitor)로 다발성골수종 세포의 효소작용을 차단하여 세포 성장과 생존을 막는다. ‘닌라로’는 단백질분해효소 억제제로서는 FDA로부터 첫 승인을 받은 주1회 복용하는 경구용 제제다.
임상에서 나타난 가장 흔한 부작용은 설사, 변비, 혈소판감소증, 말초신경병증, 말초부종(peripheral edema), 구역질, 구토, 요통이었다.
‘닌라로’의 안전성과 효능은 다발성 골수증이 재발하거나 기존 약에 효과가 없는 환자 722명을 상대로 한 국제, 무작위, 이중맹검 실험을 통해 입증됐다. 닌라로+레블리미드+덱사메타손 그룹과 위약+레블리미드+덱사메타손 그룹으로 나누었을 때 닌라로 병용그룹은 위약 병용그룹(14.7개월)보다 증상 악화까지 걸리는 시간이 20.6개월로 더 길었다.
FDA는 ‘닌라로’에 대해 우선검토(priority review), 희귀의약품 지정을 했다.
다케다는 미국의 밀레니엄 파마슈티컬스를 88억달러에 인수하면서 ‘닌라로’에 대한 권리를 얻었다. 다케다는 새 최고경영자(CEO) 크리스토프 웨버 지휘 하에 10억달러의 비용 감축과 전세계적으로 3000명의 직원을 줄이고 있다.
2017년 특허가 만료되는 다른 항암제 ‘벨케이드’를 가진 다케다 온콜로지에게 있어 ‘닌라로’는 매우 중요한 약물이다. 2003년 FDA 승인을 받은 다발성 골수증 치료제인 ‘벨케이드’ 역시 단백질분해효소 억제제로 주사제이다.
FDA는 다발성골수종치료제로 지난 2월 노바티스의 ‘파리닥’을, 이달 초에 얀센의 ‘다잘렉스’를 승인했다.
