FDA, 길리어드 HIV치료제 승인
FDA, 길리어드 HIV치료제 승인
  • 김대영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2015.11.06 08:47
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미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상 HIV-1 감염 치료제로 길리어드사이언스의 ‘젠보야’(Genvoya)를 5일(현지시간) 승인했다.

‘젠보야’는 기존에 승인되지 않았던 새로운 형태의 ‘테노포비르(tenofovir)’인 테노포비르 알라페나미드’(TAF:tenofovir alafenamide) 성분이 포함된 치료제다. TAF는 피 속에는 잘 녹지 않고, HIV-1바이러스가 증식하는 세포 안에서는 잘 녹는 특성을 가진다.

이 밖에 ‘엘비테그라비어’(elvitegravir), ‘코비시스타트’(cobicistat), ‘엠트리시타빈’(emtricitabine) 성분이 포함돼 있다.

1일 1회 복용하는 ‘젠보야’는 12세 이상 소아 및 성인이 사용할 수 있다. 기존에 HIV 치료제를 사용한 적이 전혀 없는 체중이 35kg이상인 어린이나 HIV-1 바이러스를 현재 억제하고 있는 HIV에 감염된 성인이어야 한다.

‘젠보야‘는 다른 항레트로바이러스 치료제와 함께 사용되어서는 안 되며, 흔히 사용되는 다른 치료제들과 약물 상호작용을 일으킬 수도 있다.

젠보야 임상실험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 구역질이었고, 심각한 부작용은 신장 문제 악화, 골밀도 감소, 지방 이영양증(Lipodystrophy) 및 면역계의 변화(면역재구성증후군)였다. FDA는 의료전문가가 환자의 신장 및 뼈 부작용을 모니터하도록 요청했다.

FDA는 ‘젠보야’에 치명적일 수도 있는 혈중 젖산 형성 및 중증 간 이상을 유발할 수 있으며, 만성 B형 간염 치료에는 승인되지 않았다는 높은 수준의 경고문을 첨부하도록 제약사에 요청했다.

‘젠보야’의 성인에게 있어서의 안전성과 효과는 4건의 임상 실험에 참여한 3171명의 환자를 통해 평가됐다. 젠보야 투여 환자들은 임상에서 다른 치료제를 받은 환자보다 혈청지질(총콜레스테롤 및 저밀도지단백)이 크게 증가했다.

지난 9월 유럽의약품청은 유럽에서 ‘젠보야’ 사용을 권고한 바 있다.

한편 미 질병예방통제센터(CDC)는 미국내 13세 이상 HIV감염자가 120만명이며 이 연령대의 15만명 이상이 아직도 자신의 감염사실을 인지하지 못하고 있다고 추산했다. 지난 10년간, HIV감염자수는 전반적으로 늘었지만, 신규 감염건은 비교적 안정적 추세를 보이고 있다.



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