보건복지부가 ‘퍼스트-인-클래스’(First-in-Class) 신약 개발 지원에 본격적으로 나선다.
복지부는 최근 ‘미래 제약·바이오 10대 특화 유망 분야 지원 시행계획안’을 마련, 오는 10월 중으로 대상 기업을 선정하고 11월 지원사업을 시작한다고 밝혔다.
미래 제약·바이오 분야에 특화된 ‘퍼스트-인-클래스’(First-in-Class) 신약 개발을 위한 후보물질 도출에서 임상연구까지 컨소시엄 연구개발을 지원해 4~5년 안에 신약 개발 상용화 성과를 도출한다는 방침이다.
국내 제약산업은 현재까지 25개 국산 신약을 보유하고 있지만 블록버스터급 퍼스트-인-클래스 신약 성과는 전무한 상황이다.
복지부 관계자는 “퍼스트-인-클래스 신약 창출과 R&D 생산성 증대를 위해 유기적 산·학·연 협력체계를 강화해야 한다”며 “국내 기업이 경쟁력을 갖출 수 있고 미충족 수요가 높은 특화 분야에 집중 투자할 필요가 있다”고 말했다.
복지부는 10대 특화 분야 가운데 항암제, 신경계질환 치료제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 항감염제, 희귀질환 치료제 등 7개 분야를 우선적으로 지원한다는 계획이다. 나머지 3개 분야 가운데 항바이러스제는 항감염제에 포함됐으며 바이오시밀러, 줄기세포 치료제 등 2개 분야는 이번 지원 사업에서 제외됐다.
지원 규모는 과제당 연간 최대 10억원이며 지원 기간은 최장 5년이다.
지원 범위는 퍼스트-인-클래스 수준의 신약 후보물질 도출연구, 비임상 연구 및 임상 연구다. 다만, 기술성숙도(TRL, Technology Readiness Level)가 2~7 범위 내여야 한다. 기술성숙도는 해당 기술이 어느 정도 개발됐는지 평가하는 지표다.
지원 대상은 국내 제약기업 주도의 산업계·학계·연구분야·병원 컨소시엄이다.
컨소시엄의 주관 연구기관은 국내 제약기업(벤처 포함)이어야 하며, 세부연구기관으로 대학이나 병원, 출연 연구소가 반드시 참여해야 한다.
세부연구기관은 기관 내에 제약기업과 협력할 수 있는 연구센터를 구축해야 하고 제약기업은 센터에 신약개발 전문 인력을 파견해야 한다.
