HIV 치료제 시장에 강력한 3제 복합제가 조만간 국내에 출시될 것으로 보인다. 후발주자이지만 장점이 많아 기존 치료제들과 큰 격돌이 예상된다.
식품의약품안전처는 9일 GSK의 HIV 치료제 ‘트리멕’의 시판을 허가했다.
트리멕은 GSK의 HIV 치료제인 ‘키벡사’(아바카비어+라마부딘, 부스터 제외)와 ‘티비케이정’(돌루테그라비어)을 합친 3제 복합제다. 뛰어난 임상시험 결과로 인해 벌써부터 이 약물에 대한 시장 반응이 뜨겁다.
트리멕은 치료 경험이 없는 833명의 HIV 감염자들을 대상으로 실시한 임상시험에서 바이러스 억제율이 88%(n=414)에 달했다. 또, 대조약으로 사용한 ‘트루바다(엠트리시타빈+테노포비르)+NNRTI(에파비렌즈)’보다 우월함을 입증했다. 특히, HIV 치료제의 문제점인 신장 부담이 적고 내성장벽이 높은 것으로 알려졌다.
현재 식약처의 허가를 받아 시판되고 있는 HIV 치료제 중 3제 복합제는 길리어드사이언스의 ‘스트리빌드’(트루바다+엘비테그라비르)와 ‘컴플레라’(트루바다+릴리비린) 두 가지다. 국내에서 컴플레라의 판매는 얀센이 담당하고 있다.
스트리빌드·컴플레라·트리멕의 허가사항을 보면, 세 약물 모두 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 하지만 스트리빌드와 컴플레라는 반드시 음식물과 함께 복용해야 하는 반면, 트리멕은 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
또, 스트리빌드와 컴플레라는 원칙적으로 성인 환자에게만 투약이 가능하다. 두 약물은 각각 18세·19세 미만 소아에 대한 안전성과 유효성이 검증되지 않았다. 반면, 트리멕은 성인뿐 아니라 12세 이상 소아에게도 투약할 수 있다.
이렇듯 트리멕은 임상시험에서 우수한 효과를 입증했으며 복용편의성이 높아 시장에서 기존 치료제들과 크게 맞붙을 것으로 보인다. 특히, 길리어드사이언스가 신장이나 뼈 등에 대한 이상반응을 개선한 ‘스트리빌드’ 업그레이드 버전을 준비하고 있어 향후 3제 복합제 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다.
GSK 관계자는 “조만간 약가 절차를 진행할 계획“이라며 “구체적으로 출시 시점을 특정하기는 어렵지만 빠르게 약가 절차 진행, 마무리 되는대로 환자들에게 제품을 선보일 것“이라고 말했다.
