고혈압·고지혈증 복합제 개발이 최근 제약업계 트렌드로 부상하고 있다.
고혈압과 고지혈증 복합제는 각 질환의 대표적 치료제 두 개를 섞어서 한알로 만들었다. 약값 부담을 낮출 수 있고 두 가지 성분을 한 번에 복용할 수 있다는 편의성이 장점으로 꼽힌다.
가장 먼저 이러한 제품을 출시한 곳은 한미약품이다. 한미약품은 지난 2013년 12월 1일 사노피와 공동개발한 ‘로벨리토’를 출시했다.
로벨리토는 오랜 기간 효과와 안전성자료가 축적된 이르베사르탄(고혈압 치료 성분)과 아토르바스타틴(고지혈증 치료 성분)으로 구성됐다. 이르베사르탄은 환자들의 실제 임상데이터를 바탕으로 한 대규모 분석연구에서 타 ARB(안지오텐신수용체길항제) 제제 대비 목표혈압에 도달한 환자 비율이 더 높았으며, 아토르바스타틴은 다양한 동반질환자의 심혈관 질환 위험 감소효과를 나타냈다.
한미약품 관계자는 “고지혈증이 있는 고혈압 환자 또는 고지혈증 위험군인 고혈압 환자가 하루 한 알 복용으로 두 질환을 동시에 손쉽게 관리할 수 있다”고 말한다.
한미약품은 이후 2014년 9월 ‘로벨리토’의 고용량 제형(300mg/10mg, 300mg/20mg)을 추가 발매, 사실상 국내 고혈압+고지혈증 복합제 시장을 주도하고 있다.
유한양행은 올해 1월 고혈압·고지혈증 복합제 ‘듀오웰’(텔미사르탄+로수바스타틴)을 출시했다. 유한양행 관계자는 “고지혈증과 고혈압을 같이 앓는 환자가 한 알의 약만 복용할 수 있어 복용 편의성을 높이고 경제적 부담을 덜 수 있게 했다”며 “유한양행이 자체 개발한 첫 개량신약”이라고 소개했다.
대웅제약은 지난해 4월 고혈압과 고지혈증을 동시에 관리할 수 있는 ‘올로스타’를 출시했다. 올로스타는 국내 출시 9개월 만에 연 매출 60억원을 달성했다.
한올바이오파마는 내년까지 고혈압·고지혈증 복합신약 3개를 출시할 예정이다. 고혈압 치료제 ‘로사르탄’과 고지혈증 치료제 ‘아토르바스타틴’의 복합제인 ‘HL040’은 지난해 말 임상 3상을 완료해 올해 4분기에 출시할 예정이다.
현재 3상 임상 중인 HL063(텔미사탄+클로르살리돈), HL068(킨데살탄+암로디핀)은 내년 3분기께 출시할 계획이다. 한올 측은 “단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.
이밖에 LG생명과학은 ‘로바티탄’(발사르탄+로수바스타틴)을 내세워 시장 공략에 나섰고, 보령제약은 고혈압 신약 카나브와 고지혈증을 합한 CCB복합제의 품목허가를 올해 안에 신청할 예정이다.
그러나 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 초기인 탓에 업계 대다수가 고전하고 있다. 복합제는 두 제제의 용량이 고정돼있기 때문에 다양한 환자에게 적용이 어렵다는 점이 단점으로 꼽힌다. 기존 약물이 문제가 없는데 복합제로 처방을 바꿔야하는 명분이 약하다는 지적도 나온다.
결국 고혈압·고지혈증 복합제의 성공 조건은 ‘인식 확대’와 ‘다양한 용량’이 관건이 될 것으로 보인다.
업계 관계자는 “복합제 시장은 기존 치료제 처방 패턴을 유지하려는 의사들의 인식을 바꿔야 하는 숙제가 있다”며 “복합제 시장이 커지면서 단일제 매출이 줄어드는 한계도 극복해야 한다”고 말했다.
