임상 수행 건수가 많거나 CRC 수급이 불안정한 의료기관에 도움이 될 전망이다.
식약처는 병원이 임상시험을 진행하는 경우, 병원 내 간호 인력만을 활용하도록 규정하고 있는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정하는 작업을 추진하고 있다고 9일 밝혔다.
SMO는 임상수탁기관(CRO, Contract Research Organization), 제약회사, 생명공학회사, 의료기기회사, 임상시험현장에 관련 서비스를 제공하는 기관으로, 임상시험기관에 CRC를 파견하는 업무도 수행한다.
식약처에 따르면, 일본의 경우 SMO를 통한 CRC 파견이 매우 활성화 돼 있다. 일본의 SMO들은 약 3000명의 CRC를 확보하고 있으며 보건당국의 승인을 받아 임상시험을 실시하는 의료기관에 꾸준히 간호 인력을 파견하고 있다. 미국도 가이드라인을 마련해 SMO가 자율적으로 CRC를 파견하도록 하고 있다.
반면 우리나라의 경우, 식약처의 승인을 받아 진행하는 1·2·3상 등 임상시험에 CRC를 파견하는 것이 법으로 금지돼 있다. 다만, 일명 ‘4상’이라 불리는 시판 후 조사(재시험)의 경우에는 식약처의 승인이 불필요하기 때문에 CRC를 파견할 수 있다.
식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정해 SMO가 모든 임상시험에 CRC를 파견할 수 있도록 한다는 계획이다.
다만, 우리나라 상황에 맞는 SMO 제도 도입을 위해 올해에는 CRC 파견 관련 규정만 마련하고 차후 단계적으로 SMO 관련 규정들을 개정해 나간다는 방침이다.
식약처 관계자는 “규모가 큰 병원은 보통 문제가 없지만 지방의 의료기관 등의 경우는 임상간호사가 부족한 경우가 있다”며 “규모가 큰 병원이라도 임상시험이 갑자기 몰리는 경우에는 임상간호사가 부족한 상황이 발생한다”고 말했다.
그러면서 “현재 임상을 실시하는 병원이 내부의 간호사들만 이용할 수 있다”며 “임상을 전문적으로 수행할 수 있는 외부 CRC를 파견해 임상을 수월하게 진행할 수 있도록 하기 위해 SMO제도를 도입하려는 것”이라고 말했다.
식약처는 지난해 관련 연구 용역을 진행했으며, 빠르면 올해 안으로 개정안과 CRC 파견을 돕기 위한 가이드라인을 마련할 예정이다.
