제약사 ‘신무기 장착 중’ … 표적은 바이오시밀러
제약사 ‘신무기 장착 중’ … 표적은 바이오시밀러
[창간 8주년 기획 ‘이제는 바이오다’ -상] 셀트리온·삼성바이오에피스·동아쏘시오 등 개발 경쟁
  • 임유진 기자
  • 승인 2015.02.28 14:30
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바이오시밀러 시장의 본격적인 변화가 시작됐다. ‘바이오시밀러’란 생물의 세포나 조직 내 존재하는 물질을 이용해 제조하는 바이오의약품의 복제약을 뜻한다. 올해부터 대형 바이오의약품의 특허가 만료되면서 바이오시밀러는 본격적인 성장의 기회를 맞았다. 그간 바이오시밀러에 도전해온 국내 업체들도 가시적 성과를 내놓고 있다. 헬스코리아뉴스는 창간 8주년을 맞아 ‘바이오시밀러’의 현주소와 미래 먹거리 사업으로서의 가능성을 살펴봤다.

<상> 제약사 ‘신무기 장착 중’ … 표적은 바이오시밀러
<중> “바이오 꽃이 피었습니다” … 시밀러 시장은 ‘개화기’
<하> 바이오시밀러 이후 ‘베터’가 뜬다

제약사들이 앞다퉈 바이오시밀러(바이오복제약) 개발에 박차를 가하고 있다. 

현재 셀트리온이 기술력과 생산규모에서 앞선 가운데 삼성바이오에피스와 한화케미칼, LG생명과학 등 대기업 계열사들이 ‘미래 먹거리’ 발굴을 위해 바이오시밀러라는 신무기를 장착하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 제조 허가를 받은 바이오시밀러 제품은 3종이며, 24개 품목이 임상시험 계획을 승인받은 상태다.

<‘바이오시밀러 관련 최근 주요 동향’ 출처=생명공학정책연구센터>

동아쏘시오홀딩스도 최근 바이오시밀러 사업을 물적분할한 디엠비(가칭)를 설립, 시장에 본격 진출했다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “디엠비 분리는 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립하고, 경영위험의 분산을 추구하기 위한 것”이라며 “디엠비는 바이오시밀러 사업만 담당할 예정”이라고 밝혔다.

동아쏘시오홀딩스가 개발 중인 바이오시밀러 제품들은 아직까지 전임상 단계인 것으로 알려졌다. 이번 분할로 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 개발에 속도를 낼 거란 관측이 크다.

국내 바이오시밀러 분야에서 약진하고 있는 기업은 셀트리온이다. 셀트리온은 국내 1호 항체 바이오시밀러 ‘램시마’와 2호 ‘허쥬마’를 내세워 의약품 최대 시장인 미국의 문을 두드리고 있다.

램시마는 종양괴사 인자의 발현을 억제하는 류머티즘관절염치료제로, 얀센의 ‘레미케이드’가 오리지널(원조 약물)이다. 램시마의 시장 점유율은 2013년 3.0%에서 지난해 7.6%로 대폭 증가했다.

셀트리온은 올해 안에 유방암치료제 ‘허쥬마’의 유럽의약국청(EMA) 신청을 준비 중인 것으로 전해졌다. 허쥬마는 허셉틴의 바이오시밀러다. 셀트리온은 허쥬마 개발을 위해 30개월에 걸쳐 15개국에서 다국가 임상1·3상 시험을 진행한 바 있다.

국내 3호 바이오시밀러는 한화케미칼의 항체 바이오시밀러 ‘다빅트렐’이다. 다빅트렐은 미국 화이자 ‘엔브렐’이 원조다. 

셀트리온 바이오시밀러 ‘램시마’
한화케미칼은 다국적 제약사 머크와 1분기 중에 다빅트렐의 기술 수출 계약을 체결할 예정이어서 글로벌 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 순수 독자기술로 완성한 바이오시밀러를 다국적사에 수출한 사례는 다빅트렐이 처음이다.

지난 2012년 합작회사 삼성바이오에피스를 설립해 바이오시밀러 개발에 본격적으로 뛰어든 삼성은 현재 가장 많은 품목을 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 엔브렐의 바이오시밀러 ‘SB4’로 유럽 시장의 문을 두드렸다.

삼성바이오에피스는 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상시험을 진행하고 있다.

그러나 바이오시밀러 업체들의 해외 진출을 낙관만 할 수는 없는 상황이다. 대규모 수익을 내기 위해선 해외시장에 진출해야 하는데 각국의 허가 절차를 다시 거쳐야 하고, 제품 인지도가 낮아 실제 매출로 이어지기까진 오랜 시간이 걸릴 것이란 관측이 나온다.

업계 관계자는 “시장 초기인 바이오시밀러에 대한 허가 규정이 나라마다 다르고, 기준을 충족하기 위한 절차도 까다롭다”며 “바이오시밀러의약품이 실제 처방으로 이어지기 위해선 추가 임상근거를 마련해야 한다”고 말했다. 



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