에버그린 전략(특허연장)에 대응하기 힘들었던 중소 제약사들을 위한 지원사업이 올해부터 시작된다.
‘에버그린’ 전략이란 신약을 보유한 제약사가 자사 약물의 원천특허 만료 전에 약의 형태, 성분, 구조 등을 일부 변경해 후속특허를 등록함으로써 제네릭(복제약) 약물의 시장 진입을 차단하는 것을 말한다. 에버그린(Evergreen)은 말 그대로 자사의 특허권이 늘푸른 나무처럼 살아있게 한다는 의미를 담고 있다. 이 경우, 오리지널 신약을 보유한 제약사는 독점기간을 연장함으로써, 이윤을 극대화할 수 있지만, 약물을 출시할 수 없게 된 후발제약사는 물론, 고가 신약을 복용해야 하는 환자들도 손해를 보게 된다.
이같은 문제를 해결하기 위해 특허청이 발벗고 나선다. 올해부터 ‘의약품 분야 소멸특허 공공이용 확산 지원 사업’을 실시하기로 한 것.
특허청은 이런 후발 중소 제약사들의 어려움을 덜어주기 위해 특허가 만료된 오리지날 의약품의 후속특허에 초점을 맞춰 올해 3월부터 컨설팅 지원사업을 실시할 계획이다.
특허청 3월부터 지원사업 실시 … 허가특허연계제도 고려해 컨설팅 진행
특허청은 기존에도 소멸특허와 관련된 지원사업을 실시해 왔다. 다만, 사업 내용이 소멸 특허 기술을 활용한 새로운 특허 전략 등에 한정돼 있었기 때문에 올해부터 중소 제약사들이 ‘에버그린 전략’ 등 오리지날 제약사의 특허 전략에 대응할 수 있도록 지원한다는 방침이다.
특허청 관계자는 “그동안 오리지날 제약사의 후속특허 대응 방안 등과 관련해 제약업계의 컨설팅 요청이 많았다”며 “원천특허가 소멸된 신약 1개당 후속특허가 적게는 수십개, 많게는 수백개에 달하는 실정”이라고 말했다.
특허청은 업계의 신청을 받아 총 10개 과제를 선정해 상반기 5개, 하반기 5개 과제에 대한 컨설팅 사업을 실시하며 컨설팅 기간은 과제당 약 20주가 소요될 예정이다.
특허청 관계자는 “올해 실시하는 컨설팅 지원사업은 (오리지날 제약사의) 소멸특허 및 후속특허와 관련해 후발 제약사 의약품이 특허 관점에서 문제가 없는지 또는 어떤 식으로 특허전략을 세워야 하는지 등의 내용으로 구성된다”며 “2월까지 과제를 선정하고 3월 내 컨설팅 사업을 실시할 예정”이라고 설명했다.
특허청은 오는 3월 시행되는 ‘허가특허연계제도’를 염두에 두고 지원사업을 펼친다는 계획이다. 앞으로는 ‘에버그린 전략’ 외에도 허가특허연계제도까지 이용한 새로운 특허전략에 대응할 필요가 있기 때문이다.
특허청 관계자는 “허가특허연계제도와 관련된 부분들도 있어 (신약의) 특허 소멸이 예정돼 있더라도 제약사들이 제네릭 의약품 출시 등을 준비하는 데 위험부담이 있다”며 “이런 부분을 점검하고 해당 분야에 진출할 수 있는지 기업들이 판단할 수 있는 자료로서 소멸특허 또는 소멸예정특허들에 대한 분석이 필요하다”고 말했다.
한편, 이번 지원사업은 3D 프린팅 소멸특허 분야도 같이 진행하기 때문에 실제 의약품 지원사업 관련 과제는 10개에 못 미칠 전망이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
