애브비의 만성 C형 간염 치료제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 승인 받았다.
대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형(GT) 1형 만성 C형 간염 (HCV) 환자를 위한 치료제로 승인받은 약물은 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용 요법이다. 이 요법은 인터페론을 포함하지 않는 경구 치료제로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.
이 요법은 NS5A 억제제, NS3/4A 단백질분해효소 억제제와 비뉴클레오시드 NS5B 폴리메라아제 억제제라고 하는 세 가지 독특한 작용기전을 포함하는 약물이다. 바이러스 증식을 억제하기 위해 질병생명주기의 세 가지 다른 단계들에서 바이러스를 공격하기 위해 함께 작용한다.
이번 승인은 25개 국가에서 2300여 환자를 대상으로 진행한 임상 개발 프로그램이 뒷받침 됐다. 이 프로그램은 GT1a와 GT1b C형 간염 환자의 95~100%를 완치한 애브비 요법을 평가한 6건의 중요 3상 임상 시험으로 구성되어 있다.
연구에 참여한 환자는 치료 경험이 없는 환자, 기존 치료법에 치료 경험이 있는 환자 그리고 대상성 간경변증 환자 등이었고, 2% 미만의 환자에서만 바이러스 수치 조절 실패를 경험했다. 임상 연구에 참여한 98% 이상의 환자가 모든 치료 과정을 완료했다고 회사측은 설명했다.
또 2상 임상 연구 결과, 97%의 간이식 환자를 완치하고, 92%의 HCV와 HIV1형 동시 감염 환자를 완치했다. 12주째 지속 바이러스 반응(SVR12)을 보인 환자는 C형 간염에서 완치된 것으로 간주된다.
텍사스 간이식 기구의 학술 및 임상 부분 부회장이자 텍사스 보건과학대학 의대교수는 “애브비의 임상연구 프로그램은 다양한 유형의 C형 간염 환자군을 평가한 위약-대조군 연구로 중요한 역사적 의미를 갖는다”며 “임상 연구에서 애브비의 치료법을 통해 간경변증 환자, 간이식 환자 그리고 HIV 동시 감염 환자와 같은 기존에 치료하기 어려웠던 환자군들도 높은 완치율을 보였다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
