‘의약품 우선판매 품목허가’를 무력화하기 위해 발의된 ‘약사법’ 일부 개정안에 대해 특허청이 부정적인 입장을 피력했다.
국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 15일 ‘우선판매 품목허가’ 자체를 금지하는 대신 부실특허를 관리하기 위해 ‘등재의약품관리원’을 설립하도록 하는 내용의 ‘약사법’ 개정안을 대표 발의했다.
‘등재의약품관리원’은 특허목록의 관리와 등재특허권의 평가를 위해 설립하는 조직으로, 부실특허 문제를 공적으로 해결하기 위한 제도적 장치다. 관리원은 등재 특허의 신규성·진보성을 평가하고 특허등재의약품이 신규성 또는 진보성이 없는 것으로 판단되면 특허심판원에 무효심판을 청구할 수 있도록 했다.
특허무효심판은 원칙적으로 이해관계자 및 특허청 심사관만이 청구할 수 있지만, 개정 약사법은 등재의약품관리원을 특허 무효심판을 청구할 수 있는 이해관계인으로 의제(擬制)하고 있다.
그러나 특허청은 등재의약품관리원이 특허무효심판을 청구할 수 있는 이해관계자에 속하지 않는다고 설명했다.
특허청 관계자는 15일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “(식약처가) 별도로 설립한 법인이 특허권 존속과 관련해서 이해관계가 없을 경우, 이해관계인이 아니라고 보는 것이 일반적”이라며 “그렇지 않으면 특허권자 입장에서 굉장히 불안한 상태에 놓이기 때문에 이해관계인(무효심판 청구자)을 제한하고 있다”고 말했다.
이 관계자는 “등재의약품관리원을 이해관계인으로 의제하는 것은 부적절해 보인다. 이해관계인으로 의제하게 되면 기존의 특허법 제도와 상충하게 된다”며 “개정안과 관련해 문의가 들어올 경우, 등재의약품관리원을 이해관계인으로 볼 수 없고 현행 제도를 이용하도록 하는 방향으로 특허청이 판단을 하게 될 것”이라고 덧붙였다.
“설정등록일로부터 3개월 누구나 무효심판청구 가능” … “특허청 심사 타기관 재평가 부적절”
다만, 특허권 설정등록일로부터 3개월 내에는 이해관계인 요건이 적용되지 않기 때문에 누구나 무효심판을 청구할 수 있다는 것이 특허청 관계자의 설명이다. 하지만 실제 3개월 내에 무효심판을 청구하는 것은 쉽지 않다.
개정안에 따르면, 특허권자는 특허 설정등록일로부터 30일 이내에 식약처에 특허의약품 등재 신청을 해야 하고, 관리원은 등재일로부터 2개월 안에 신규성·진보성 평가를 완료해야 한다. 절차가 지연될 경우, 누구나 특허무효심판 청구가 가능한 기간인 3개월을 초과할 가능성이 높은 것이다.
특허청은 등재의약품관리원이 특허청의 심사를 재평가하겠다는 개정안의 취지에 대해서도 불편한 기색을 보였다.
특허청 관계자는 “특허청이 심사한 부분에 대해 다시 평가하는 것은 정부 조직의 업무분장 관점에서 봤을 때에도 바람직해 보이지 않는다”며 “제3의 기관, 그것도 재단법인 형태로 만들어서 특허청의 업무를 평가하겠다는 것은 납득할 수 없다”는 입장을 밝혔다.
“식약처가 오리지날사에 통지해야” … “자료독점권, 한미FTA 후속조치”
한편, 이번 개정안에는 우선판매품목허가 금지, 등재의약품관리원 설립 외에도 허가특허연계제도와 관련해 기존의 정부안과 다른 내용들이 다수 포함됐다.
정부안은 특허등재 의약품과 동일한 제네릭의약품을 허가신청 할 경우 허가신청자가 특허권자에게 통지하도록 하고 있지만, 개정안은 허가신청을 받은 식약처가 특허권자에게 통지하도록 하고 있다. 또 생물의약품(바이오의약품)은 FTA에서 의무화하고 있지 않기 때문에 통지 대상에서 제외했다.
개정안은 신약과 개량신약에 대한 자료독점 기간도 명시했다. 하지만 신약과 개량신약의 경우, 허가를 받더라도 각각 6년, 4년간 시판후조사(PMS)를 실시하고 이 기간 동안 자료가 보호되기 때문에 자료독점기간 부여가 큰 의미를 지니지는 않는다고 김 의원 측은 설명했다.
김 의원실 관계자는 “PMS와 맞물려서 (동시에) 자료독점기간이 진행되기 때문에 큰 의미는 없지만 한미FTA 의무사항으로 돼 있어 후속조치를 이행하기 위해 명문화 한 것”이라고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-