보건복지부가 2일 발표한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’와 관련해 제약업계는 “미흡한 조치”라며 아쉬움을 토로했다.
국내 제약사 중심 단체인 한국제약협회는 “정부에서 특단의 지원방안을 마련해주길 기대했던 국내 제약업계로서는 산업 현장이 체감할 수 있는 지원책을 확대하고 이를 지속적으로 추진해야 한다는 점을 강조하지 않을 수 없다”며 추가 조치를 요구했다.
다국적 제약사 단체인 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 역시 “이번 제도적 보완은 혁신을 고취시켜 R&D 생태계 구축을 위한 대안으로는 미흡하다”고 지적했다.
우선 정부는 대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대해 약가협상을 생략하는 등 신약 가치를 제고하기 위한 개선책을 내놓았지만, 제약협회는 “이것만으로는 부족하며, 약가결정 시스템의 근본적 전환을 위한 특단의 대책이 필요하다”고 지적했다.
KRPIA는 “이미 OECD 최저가 수준으로 낮아진 국내 약가 현실을 감안해 볼 때 여전히 구조적인 문제를 안고 있다”며 “대체약제 혹은 비교약제의 기준도 모호해 명확한 설명이 필요하다. 희귀의약품에 대한 경제성 평가 면제 역시, A7 국가 등재 요건을 맞추어 최저가 수준만을 인정한다는 점에서 제도의 실효성에 의문이 든다”고 꼬집었다.
또 국내 개발신약의 글로벌 진출 지원을 위한 환급제 적용과 관련, 제약협회는 구체적 시행방안 마련과정에서 ▲R&D 투자비에 따른 환급률 차등화 ▲사전-사후관리 약가인하제도로 환급제 확대적용 ▲R&D 투자 결과물인 자료제출의약품(바이오의약품, 개량신약 등)까지 환급제 적용대상 확대 등 제약산업계의 의견이 충분히 반영돼야 한다는 주장이다. 적용시기 역시 신약 출시 1년 이후부터 즉시 적용돼야 한다고 강조했다.
KRPIA는 소수의 글로벌 진출 국산 신약에만 환급제를 한정한 것에 대해 아쉬움을 토로했다.
KRPIA는 “혁신적일수록 패널티를 부과하는 사용량-약가 연동제는 연구개발 경쟁력을 약화시키고 환자의 신약 접근성을 저해하는 대표적인 규제로 전면적인 개정이 당연하며, 수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 환자치료에 필요한 신약도입에도 장애요인이 된다는 사실을 직시해 모든 대상약제에 환급제를 적용해야 한다”고 요구했다.
임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 관련, 제약협회는 “다국가 임상시험 활성화, 환자부담 절감과 보험재정 절감 등 정책 지원의 실질적 효과를 배가시키기 위해서는 기초연구와 공익적 목적이 큰 임상시험은 물론 혁신형 제약기업이나 연구중심 병원에서 수행하는 임상시험에 대해서도 보험급여를 적용해야 한다”고 촉구했다.
KRPIA는 “글로벌기업의 국내 투자를 촉진하고 지속가능한 연구개발 파트너십을 구축하기 위한 정부의 구체적인 정책적 지원방침이 이번 보완조치에 담기지 않아 아쉽다”고 토로했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
