아쉬운 점이 없지 않지만, 2일 정부가 내놓은 ‘제약산업 육성 5개년 계획’ 보완조치는 국내 제약업계가 숨통을 여는 데 다소나마 도움이 될 것으로 보인다. 이번 보완조치는 지난해 7월 발표한 5개년 계획에 현장 애로사항을 반영해 의약품의 연구개발(R&D)과 제품화, 글로벌 진출 각 단계에서의 정부 지원을 확대한 것이 골자다. 무엇보다 국내 개발 신약의 가치를 높이고 수출을 지원하기 위해 적정한 약가를 보장받을 수 있도록 하는 내용이 주로 담겼다는 점에서 고무적이다.
우선 글로벌 신약의 수출 가격 협상에 부정적인 영향을 미치고 있는 ‘사용량 약가 연동제’를 일부 변경 적용키로 했다.
사용량 약가 연동제는 당초 예상보다 많이 팔릴 약물에 대해 나중에 약값을 깎는 제도다. 이 제도는 원래 다국적 제약사의 시장 장악 등을 견제하기 위해 도입했다. 그런데 신약 개발과 해외 진출 기업이 늘어나면서 오히려 국내 기업의 숨통을 조이는 역효과를 낳았다.
정부는 이런 문제를 해결하기 위해 혁신형 제약기업이 국내에서 최초로 허가를 받은 신약 가운데 다국가 허가나 임상3상 시험 승인을 받은 제품의 경우, 사용량이 늘어도 약가를 인하하지 않는 대신, 인하가 예상되는 폭만큼의 약값을 건보공단에 환급하도록 할 방침이다. 건보 재정의 부담을 덜면서도 약가는 유지해 수출 가격 산정에 불이익이 없도록 하겠다는 것이다.
다만, 이러한 조치는 약가협상 이후 3년간, 1회 추가계약을 하면 6년간 가능하며 이후에는 사용량에 연동해 약값을 깎게 된다.
또 현재는 신약의 약가를 정할 때 효과 개선, 부작용 감소, 제형 개선 등이 인정되는 개량약물의 경우 '대체약제 가중평균가' 이하를 적용받았는데, 앞으로는 대체약제 가운데 가장 많이 사용되는 약제의 가격 수준으로 상향해 적용키로 했다. 신약이 '대체약제 가중평균가의 90%'에 해당하는 약가를 수용하는 경우에는 60일가량 소요되는 건보공단과의 협상 절차를 생략해 조기에 등재할 수 있도록 하고, 희귀질환치료제 등은 경제성 평가를 생략한다는 것이 정부의 방침이다.
아울러 국내에서 허가 받은 의약품이 페루에서도 자동으로 허가될 수 있도록 협의를 추진하는 한편, 보건산업 해외진출에 투자하는 글로벌 헬스케어 펀드를 1500억원 이상으로 확대해 지원할 예정이다.
이번 조치에는 신약 개발 가능성을 높이기 위해 효과적인 R&D·임상 인프라를 구축하는 내용도 포함됐다.
그 내용을 보면 첫째, 범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축·운영해 성과 연계 사업을 발굴하고 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제 등 미래제약 10대 특화분야별 신약연구특성화센터를 육성키로 했다. 또 내년도에 25억원을 투자해 '글로벌 임상연구 혁신센터'를 설립, 2020년까지 임상시험 세계 5위 진입을 목표로 다국가 임상 유치를 활성화하기로 했다. 이밖에도 임상시험 수탁기관(CRO) 산업 육성을 위해 CRO에 대한 법적 근거를 마련하고, 글로벌 헬스케어 펀드 투자대상에 CRO도 포함시켜 대형화를 지원할 계획이다.
정부의 이번 제약산업 육성계획 보완조치는 큰 틀에서 환영할 만하다. 그러나 국내 제약산업 전반에 어느정도 훈풍으로 작용할지는 미지수다.
국내 제약산업은 정부의 지속적이면서 강력한 약가인하 정책과 영업규제 정책이 맞물리면서 여느때보다 시련을 겪고 있다. 올해 3분기 현재 상장제약기업의 전체 영업이익이 지난해 수준에서 멈춰선 것은 누가 뭐래도 땜질식 처방으로 일관해온 정부 정책의 책임이 크다고 아니할 수 없다.
제약산업 육성정책은 화려한 계획이나 말보다 실천이 앞서야 한다. 그러기 위해서는 정책당국이 건보재정 안정화의 해법을 약가인하에서 찾으려는 발상부터 바로잡아야 한다. 나아가 해외진출기업과 신약개발기업, R&D투자 기업 등에 대해서는 파격적 혜택을 통해 차별화해야 한다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
