보건복지부는 2일, 세계시장 진출을 골자로 하는 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 발표했다. 이번 조치에는 ‘범부처 신약 R&D 협의체’, ‘글로벌 임상연구 혁신센터’ 등의 설립과, 그동안 제약업계가 주장해 온 개량신약 약가산정시 가치 반영, 수출용 의약품 약가 인하 방지안 등이 포함됐다.
이번 조치는 그동안 제약산업 육성정책을 통해 R&D 투자를 통한 신제품 개발 역량 강화, 제약특화 펀드 조성을 통한 금융·투자 기반 마련, 해외 진출 사례 등 성과가 나타나고 있지만, 한중FTA, 수출증가율 둔화 등 환경 변화 때문에 성장이 둔화된다는 복지부 판단에 따라 추진된다.
실제로 제약업계의 해외수출 실적은 2010년 10%, 2011년 14.8%, 2012년 17.5%로 가파르게 성장해 오다가 2013년 1.9%로 주저앉은 바 있다.
이번 조치는 크게 ▲신약개발 가능성을 높이는 효과적인 R&D, 임상 인프라 구축 ▲국내 개발 신약 및 제품의 경제성 제고 ▲글로벌 시장개척 지원 방안 등 3가지로 구분된다.
신약 R&D 지원 위한 범부처 조직 설립
R&D, 임상 인프라 구축안은 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 만들어지는 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’가 중심이다. 이 협의체는 복지부뿐 아니라 미래창조과학부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 상당수의 관련 부처 및 관계기관이 참여한다.
또 2015년까지 10억원을 투자해 ‘미래제약 10대 특화분야(항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제)’별 신약연구특성화센터가 만들어진다.
특히 최초 개발 가능성이 높은 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상) 연구를 집중 지원, 150억원(복지부와 미래부가 각각 75억원)을 2015년 투자해 3년 안에 세계적으로 인정받는 신약 출시를 목표로 한다는 것이 복지부의 설명이다.
그리고, 내년에 25억원을 들여 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’를 설립, 다국가 임상 유치를 활성화하는 한편, 국내 CRO(임상시험대행기관)와 제약사를 연결시켜 동반성장을 도모해 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입한다는 목표 등이 제시됐다.
기존 약물 개선한 신약도 약가에 가치 반영
국내 개발 신약 및 제품의 경제성을 제고방안으로는 부작용을 줄이거나 편의성을 개선하는 (개량) 신약의 가치를 약가에 반영하고, 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우 국민건강보험공단과의 협상절차를 생략하는 등의 조치가 진행된다.
또 첨단복합단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용해 임상 분야의 아이디어 발굴과 평가, 병원과의 연계 등으로 보건분야 기업 창업을 지원한다.
해외 시장 진출을 위한 방안으로는 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 표면적으로나마 ‘사용량-약가 연동제’로 약가가 깎이지 않도록 하고, 대신 일정금액을 환급하도록 하는 제도가 도입되며, G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화해 대규모 공공펀드를 조성하는 방안이 추진된다.
또 페루의 ‘의약품 선진국’ 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진하는 등 수출의 가장 큰 장벽인 인·허가를 지원하는 한편, 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 참여, 글로벌 헬스케어 펀드조성 등의 정책이 추진된다.
복지부 관계자는 “이번 육성방안은 각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약 산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적”이라고 설명했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
