식품의약품안전청은 시중 유통중인 16개 전기매트형 개인용 의료기기 제품을 수거해 점검한 결과, 시험규격에 부적합 한 8개 제품과 표시기재사항을 위반한 2개 제품을 적발, 행정처분을 내렸다고 30일 밝혔다.
식약청은 또 전기·기계적 안전성 시험에 부적합 된 2개 제품에 대해서는 회수 등의 조치를 취했다.
식약청은 “품질검사 결과 부적합된 8개 제품 중 온도분포등 일부 시험규격에 부적합된 6개 제품은 안전성과는 직접 관련이 없어 당해품목 제조업무정지등의 행정처분만을 조치하고, 나머지 2개 제품은 내전압시험 등 안전성에 영향을 미칠 것으로 판단돼 행정처분(제조업무정지)은 물론 당해제품 회수 등의 조치를 취한 것”이라고 설명했다.
제조업무정지 및 회수 조치된 제품은 태평양의료기의 'WELIRON605/개인용조합자극기'와 에스에스엠미네르바의 'MinervaCJ-102/개인용조합자극기' 등 2종이다.
앞서 식약청은 지난 2005년 11월에도 전자파 과다발생과 온도조절 불량 등 품질 부적합 판정을 받은 전기매트형 온열기와 조합자극기 24개 제품에 대해 리콜 및 폐기토록 조치한 바 있다.
당시 적발된 품질 부적합 제품은 △㈜미건의료기의 MG-800ODA △㈜솔고바이오메디칼의 SO-1286 △조양의료기㈜의 CY.다나-5500 △㈜비티엠의료기의 JU-8000S △㈜듀죤의료기의 두루나DWZ-7000 등으로 전체 가정용 전기매트형 의료기기 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 제품들이었다.
이번에 적발된 제품과 기업은 다음과 같다.
