내년 7월 재심사시간이 만료되는 조루치료제 ‘프릴리지’ 관련, 제네릭사들간 우선판매품목허가권을 따내기 위한 치열한 전쟁이 예상된다.
허가-특허연계제 발효(내년 3월) 이전 특허 무효 소송이 진행돼 ‘최초(특허)심판청구자’에 대한 특혜가 주어지지 않기 때문이다.
한국메나리니의 ‘프릴리지’(다폭세틴염산염)는 2021년 6월 용도특허가 만료되지만 한미약품, 동아에스티, 종근당, 건일제약, 에프엔지리서치 등 일부 제약사들은 출시를 앞당기기 위해 용도특허 무효소송을 제기, 1심, 2심 모두에서 승소했다.
그러나 재심사기간 만료일인 내년 7월 28일 이전에는 제네릭사가 허가 절차를 밟을 수 없어, 부득이 허가-특허연계제 적용을 받게 된다.
문제는 오리지널의 특허를 최초로 무력화시킨 제네릭사들에 주어지는 우선판매품목허가권(1년간 시장을 선점)을 누가 거머쥐느냐다. 우선판매품목허가권 취득 요건은 ▲최초심판청구자 ▲최초심판 청구일로부터 14일 이내 청구한 자 ▲특허 승소판결을 획득한 자 ▲최초 품목 허가신청자 등이다.
식약처에 따르면, 허가-특허연계제 발효 이전 진행된 특허소송에는 최초 심판 청구자에 대한 우대가 적용되지 않는다. 최초 특허심판 청구일을 인정하지 않고, 모두 같은 날 청구한 것으로 갈음하는 것이다.
반면 특허심판을 늦게 청구하더라도 품목 허가 신청을 빨리 한 제약사는 우선판매품목허가권을 취득할 수 있다. 승소판결은 오리지널사가 제네릭사로부터 제네릭 허가신청 사실을 통지받은 날로부터 12개월 안에만 받으면 된다.
예컨대, 26일 제네릭사 중 최초로 프릴리지 생동성시험계획을 승인받은 신풍제약이 개발 속도를 높여 재심사기간 종료일에 맞춰 가장 먼저 품목허가를 신청하면 우선판매품목허가권을 획득할 수 있게 되는 것이다.
대부분의 제네릭사들은 재심사기간 종료일에 맞춰 허가신청을 할 것으로 보여, 상당수 제약사들이 우선판매품목허가권을 취득할 전망이다. 우선판매허가권을 취득할 수 있는 제약사 수는 제한하고 있지 않다.
식약처 관계자는 “이 경우 특허소송을 추후에 진행해도 되기 때문에 상황을 살피다가 재심사기간 종료일에 맞춰 출시하려는 회사가 있을 것”이라고 설명했다.
제약업계 관계자는 “허가특허 연계 시행 전후로 애매하게 끼어있어 눈치싸움이 심할 것”이라며 “상당수 제약사들이 우선판매허가권을 취득해 사실상 우선판매라는 실익이 없을 수도 있다”고 지적했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
