제약산업 세계화 품질강화에 달려있다
제약산업 세계화 품질강화에 달려있다
영국 · 미국 등 대규모 실사조직 신설 … 수입약 돋보기 검열
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2014.11.25 01:44
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[오송 = 이순호 기자] 최근 선진국들이 의약품 품질관리를 위한 실사 인원 및 조직을 대폭 강화하고 있어 우리나라도 이러한 국제적 추세에 맞춰야 한다는 지적이 나오고 있다. 글로벌 시장의 기준을 충족하지 못할 경우, 해외 시장 진출에 높은 장벽으로 작용할 가능성이 높기 때문이다. 한국내 제조 또는 수입되는 의약품 제조소에 대한 실사 규모를 늘리고 질을 향상시켜야 한다는 것이 요지다. 하지만 우리나라는 예산 및 인원 부족, 특히 의약품 품질 강화의 중요성 인식 부재로 이러한 작업을 추진하는 데 어려움을 겪고 있다. 

25일 관련업계에 따르면, 해외에서는 선진국을 필두로 의약품 품질을 강화하기 위한 다양한 방안을 마련하고 있다. 이미 QbD(의약품설계기반품질고도화, Quality by Design) 적용이 당연시 되는 등 기존보다 엄격한 기준의 가이드라인들이 속속 마련되고 있다.

최근에는 다른 나라에서 수입되는 의약품의 품질을 강화하기 위해 해외 의약품 제조소 실사도 강화하고 있는 추세다.

영국은 최근 GMP, GCP, GVP 등을 담당하는 6개 과로 구성된 하나의 실사국을 만들었다. 미국 FDA도 품질관리를 위한 퀄리티오피스(quality office)를 구성, 조만간 가동에 들어갈 것으로 알려졌다. 

특히 미국 FDA의 퀄리티오피스는 다양한 품질관련 부서들을 모아 만드는 거대 조직으로, 무려 1000여명의 인력을 투입할 예정이다. 이 중 많은 인원이 해외 실사업무를 담당하게 된다. 

선진국들의 의약품의 품질관리 기준이 대폭 강화되면서 우리나라도 이같은 국제적 흐름에 동참해야 한다는 목소리가 높다.

“한국도 국제적 흐름 동참해야 … 품질관리 인식개선 급선무”

식약처 관계자는 “규정도 좋고 신약도 좋지만 허가된 대로 (의약품을) 만드는지 확인하는 것이 외국 의약품 규제당국의 이슈”라며 “이것이 조직개편에서 나타나고 있다. 이제는 우리나라도 국내 실사뿐 아니라 해외 실사에도 눈을 돌려야 할 때”라고 말했다.

이 관계자는 “해외에서 타국의 의약품 제조소들에 대한 실사를 강화하면 실사를 받는 나라의 의약품 수출은 어려워지는 반면, 해외 의약품들은 진입하기가 상대적으로 유리해진다”며 “QbD처럼 일종의 수출장벽이 될 수 있다”고 덧붙였다.

식약처는 현재 국내 수입되는 해외 의약품의 제조소를 등록하는 작업을 진행하고 있으며 이를 바탕으로 2015년부터 해외실사를 강화한다는 방침이다. 하지만 해외 실사를 위한 예산과 인원 부족으로 위해도가 높은 모든 제조소에 대한 실사는 쉽지 않을 것으로 보인다.

실제 2015년도 예산안 검토보고서를 보면, 해외 제조원 사후관리 확대 등을 위한 ‘의약품안전 감시 및 대응’ 예산이 2014년도에 비해 4600만원 증액된 것에 그쳤다.

뿐만 아니라 아직 우리나라에서는 의약품 제조소 실사에 대해 단순히 집행업무로 판단하는 경향이 있어 실사 확대 및 강화가 쉽지 않은 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 “영국이나 미국은 실사 자체가 정책이라고 생각을 하니까 본부 안에 국까지 만들고 있지만 우리나라에서는 아직까지 실사를 (행정)처분을 위한 조치 정도로 인식하고 있다”며 “(국내) 실사는 집행업무이기 때문에 지방자치단체가 해야 한다는 얘기도 있었다”고 말했다.

이 관계자는 “(처분이 다가 아니라) 회사를 전체적으로 보고 부족한 점은 알려주고 피드백을 받는 선순환 구조를 구축해야 하고 선순환 구조에서 벗어나는 업체를 사법처리하는 실사가 돼야 한다”며 “공장을 감독하는 이유는 좋은 제품이 나오도록 하기 위한 것이다. 우리나라도 이렇게 가야 한다”고 덧붙였다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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