새정치민주연합 최동익 의원은 24일, 현장 검사를 거치지 않은 이스라엘제 치과용 시멘트 250개가 시중에 유통됐으며, 원인이 식품의약품안전처가 제대로 된 확인 없이 허가한 것 때문이라고 밝혔다
수입 의료기기를 국내에 들여올 때는 제조소의 시험성적서를 검토하여 적합한지 확인한 후 입고검사에서 합격 판정을 받아야 한다. 그런데 시험성적서만으로는 적합여부를 판단할 수 없는 항목이 있었음에도 불구하고 식약처가 최종 합격 처리했다는 것이다.
예를 들어, 제조소의 시험성적서에는 제품의 피막도나 접착강도에 대한 부분이 기재되어 있지 않아 확인할 수 없음에도 검사기관은 이 항목을 적합 처리한 부분이 있다는 것이 최 의원의 설명이다. 이 항목이 불량이라면 코팅두께가 일정치 않거나 강도가 떨어져 제품이 오염되거나 깨질 가능성이 있다.
제조소 시험성적서 중 중요한 부분이라 할 수 있는 판정기준이 잘못 기입된 부분도 발견됐다. 최동익 의원에 따르면 식약처는 이 사실을 파악하지 못하고 있다가 최 의원실에서 의혹을 제기하자 부랴부랴 담당 업체에 성적서 사본을 요청했다.
안전을 책임져야 할 식약처 담당 과장이 이스라엘 소재 의료기기 제조소에 대해 현장검사를 한시적으로 면제해주는 방안을 임의로 만들어 권한없이 결재·배포하고, 업체들의 편의를 봐줬다는 지적도 나왔다.
의료기기법 시행규칙에 의하면 현장검사에 예외를 두려면 식약처장의 승인이 필요하다. 그러나 식약처 의료기기품질과는 지난 7월24일 ‘이스라엘 소재 제조소 GMP 현장심사방안’이라는 공문을 통해 6개 지방청 및 품질검사기관에 현장심사를 보류하고 해당 의료기기를 계속 판매하는 방안을 만들어 과장 위임전결 후 배포했다.
최동익 의원은 “7월 14일부터 이스라엘-팔레스타인 간 무력충돌로 인해 외교부의 특별여행주의보가 발령되면서 현장심사가 어려워지자 담당 부서인 의료기기품질과는 해당 업체가 현장심사 지연으로 인해 의료기기를 판매하지 못하게 될까봐 현장심사가 가능해질 때까지 일단 판매가 가능하도록 하는 방안을 마련했다”고 주장했다.
최 의원은 “품질관리를 유지하기 적절한지 확신할 수 없다면 해당 제조소에 대한 현장심사가 이뤄질 때까지 판매를 유예하는 것이 옳은 선택일 것”이라며 “어떤 협의나 검토 없이 기관의 수장도 아닌 과장이 단독으로 처리해버렸다. 업체 봐주기 아니냐는 의혹을 지울 수 없다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
