【헬스코리아뉴스】바이엘 헬스케어의 항응고제 자렐토(성분명: 리바록사반)의 제3상 임상시험 결과 전슬관절치환술을 받은 환자들에게 경구투여시 주사제인 에녹사파린보다 정맥혈전을 예방하는데는 우수한 것으로 나타났다.
바이엘 헬스케어 관계자는 TKR 수술 후의 정맥혈전색전증 예방에 대해 에녹사파린과 자렐토의 비교연구로 진행된 제3상 임상시험에서 자렐토 10mg정을 1일1회 투여 에녹사파린 1일2회 주사보다 전정맥혈전색전증 발생을 10.1%에서 6.9%로 줄이는 것으로 나타났다고 10일 밝혔다.
관계자는 이같은 결과에 대해 “에녹사파린 30mg 1일 2회 주사투여에 대한 자렐토의 상대위험감소율이 31%에 이르는 것”이라고 설명했다.
연구는 수술 후 6~8시간이 지난 후 자렐토10mg정 1일1회 경구투여와 미국 승인 내용에 따라 수술 후 12-24시간 경과 후 에녹사파린 30mg 1일 2회 주사투여 결과를 비교하는 방법으로 진행됐으며 주요 출혈율은 에녹사파린을 투여받은 환자군과 비교하면 각각 0.7%와 0.3%로 자렐토 투여군에서 다소 낮은 수치를 보였다.
임상책임자로 참여한 캐나다 맥마스터 대학의 A.G.G. 터피교수는 “이번 임상시험의 성공은 Factor Xa의 직접적인 억제제로서 자렐토가 위험한 혈전생성을 막는데 혁신적으로 기여할 수 있다는 것을 입증해보인 것”이라고 말했다.바이엘헬스케어 관계자에 따르면 이번 임상시험은 RECORD4연구로 진행 됐으며 이는 자렐토와 현재 표준요법으로 사용되며 미국에서 승인된 치료법인 에녹사파린 주사의 비교 연구다.
한편 연구결과는 프랑스 니스에서 개최된 유럽정형외과학회 제9차 연례회의에서 발표된 이 연구결과는 미국에서 2008년 중반기로 예정된 자렐토 신약허가 신청 시 근거자료로 제출될 예정이다.