쉽지않은 해외실사 … 외면당한 수입의약품·원료 안전
쉽지않은 해외실사 … 외면당한 수입의약품·원료 안전
  • 이동근 기자
  • 승인 2014.10.13 06:09
  • 댓글 0
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올해 식품의약품안전처 국정감사는 큰 이슈 없이 진행됐다는 것이 일반적인 평가지만, 다양한 문제점들이 도출 돼 눈길을 끌기도 했다. 그러나 이 가운데 몇 가지 눈여겨볼만한 것들이 있었는데, 특히 새누리당 김현숙 의원이 제기한 자료는 곱씹어볼만한 부분이 있다.

김현숙 의원이 제기한 내용을 간략하게 소개하면, 의약품 해외 제조소 실태조사가 수익자 부담 원칙을 앞세워 업체들에게 비용을 부담시키고 있으며, 그동안 수입업체 제조사 실사에 대한 일정이 지연돼 수입 허가 일정에 차질을 빚고 있다는 것이다.

때문에 식약처는 신청분을 감당하지 못하고 2014년 4월 1일부터 12월 31일까지 신청분에 한해 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입국 제조처의 현지실사를 한시적으로 면제하기로 했으나 이는 국내·외 제조소간 형평성 문제를 불러온다는 것이 김현숙 의원의 지적이다.

그러나 김현숙 의원은 한가지 놓치고 있는 부분이 있는 것 같다. 바로 현지실사가 이뤄지지 않고도 수입되는 의약품 및 원료의약품들의 안전성, 즉, 해외 제조소 관리 문제다.

식약처는 현재 인력과 자금이 부족해 해외제조소에 대한 실사를 원활하게 진행하지 못하고 있다. 특히 원료의약품의 경우 최초 등록될 때 실시하는 현지실사 뿐이고, 이후로 몇 년이 지나도 원료의약품이 잘 생산되고 있는지 확인하지 않는다. DMF 등록 현황을 보면 5년 전 등록된 원료도 있다.

때문에 해외 제조소에서 생기는 문제도 미국 식품의약국(FDA)에서 제기한 문제를 반영하는 등 한발 늦은 조치만 가능할 뿐, 직접 해외제조소의 실태를 파악하지 못하는 경우가 많다.

실제로 FDA는 2013년 약 160개의 인도 제약 공장을 대상으로 안전검사를 실시했으며, 인도내 최대 제약회사인 란박시는 지난해 불순물이 함유된 의약품 제조혐의로 5억달러에 달하는 벌금을 물기도 했다. 란박시는 현재 미국에서 수입금지조치를 당한 상태다.

그러나 우리나라는 직접 란박시를 대상으로 추가 실사를 진행하지도 않았고, FDA 조치에 따라 우리도 란박시의 원료 수입을 금지했을 뿐이다. 이에 더해 식약처는 란박시의 원료를 사용한 의약품의 명칭을 공개하지도 않았으며, 해당 제품들은 그대로 유통됐다.

이같은 상황임에도 현지실사를 강화하기는 커녕, 가입국 제조처의 현지실사를 한시적으로 면제하기로 한 것이다.

김현숙 의원은 이와 관련, 해외 의약품이 제대로 들어오지 못하는 문제와 국내·외 제조소간 형평성 문제는 짚었으나, 해외 원료가 제대로 된 관리 없이 국내에 유통되고 있었다는 사실은 놓쳤던 것 같다. 물론, 김현숙 의원이 잘못된 문제를 제기했다는 것은 아니다. 단지 아쉬울 뿐이다.

사실 이같은 문제를 해결하려면 해외에서 수입되는 모든 원료의약품 제조소를 상대로 실사를 나가야 하기 때문에 상당수의 인원이 필요하며, 천문학적인 비용이 소요될 수 있다. 그나마 수익자(수입업체)에 부담을 지우며 해외 실사를 진행해 온 식약처가 부담하기는 쉽지 않다.

하지만 이처럼 관리가 어렵다면, 안전성이 보장되지 못하는 의약품의 수출을 막든가, 아니면 관리를 더욱 강화해야 하는 것이 식약처의 올바른 역할이 아닐까? 국민의 안전을 책임진다는 ‘안전처’가 안전을 소홀히 한다는 사실이 관련 업체들의 이익보다 덜 중요하게 취급되는 것 같아 씁쓸하다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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