식약처가 추적관리대상 의료기기 품목 수를 부풀리고 있는 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 새정치민주연합 최동익 의원은 7일 “식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난해 추진한 추적관리대상 의료기기 확대정책이 사실상 빈껍데기였다”며 “품목 수를 확대하여 겉으로 목표를 달성하는 생색은 내되, 부담은 최소화하기 위해 꼼수를 부린 것은 아닌지 의심스럽다”고 밝혔다.
추적관리대상 의료기기는 인체이식 의료기기 등 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다.
식약처는 지난해 국정감사에서 인체 이식된 인공고관절이 주변 뼈를 부식시키는 부작용이 발생하여 인체이식 의료기기에 대한 추적관리 강화가 지적되자, 이에 대한 후속조치로 추적관리대상 의료기기 품목 수를 확대한 바 있다.
식약처가 인체 이식 의료기기 관리체계 개선을 위해 지난달 4일 확대하기로 예고한 22개 품목 중 15개(68%)는 2011년부터 2013년까지 생산·수입 실적이 전혀 없어 추가하나 마나인 품목인 것으로 알려졌다.
게다가 인공관절류 의료기기 중 일반적으로 많이 쓰이는 품목은 추적관리대상에 포함시키지 않고, 사용량이 극히 적은 특수재질로 만든 의료기기만을 추가했다는 것이 최동익 의원의 설명이다.
최동익 의원은 “한정된 인원과 시스템으로 추적관리대상 의료기기 제도를 운영하려면, 적은 품목이라도 국민이 많이 사용하는 의료기기를 우선 추가하는 것이 당연하다”며 “식약처 내부적으로 추적관리대상 의료기기를 결정할 것이 아니라, 전문가·환자단체와 의견을 교류하고 실태조사도 실시하여 합리적인 품목 재선정을 실시하기 바란다”고 촉구했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
