의약품의 국외 유해사례보고가 의무화된 지 한 달이 지났지만, 제약업계는 여전히 보고 시스템 사용에 어려움을 느끼고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원(안전원)이 지난 26일 오후 2시 서울 원남동 보령제약빌딩에서 개최한 국외유해사례보고시스템 교육 현장. 이 자리에 참석한 많은 제약업계 관계자들은 “시스템 오류를 줄이는 방법을 배우고 필요하다고 느끼는 사항을 건의하러 왔다”고 말했다.
의약품의 국외 유해사례보고시스템은 지난달 21일부터 국내뿐 아니라 국외에서 발생하는 유해약물반응까지 신속보고해야 하는 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’(약사법 76조 1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 8조 3항)에 따라 개발된 국제표준서식(ICH-E2B) 적용 시스템이다.
보고는 파일과 화면의 두 가지 방법으로 할 수 있다. 파일로 보고 시 XML과 ZIP 파일을 업로드하면 되고, 화면 보고 시에는 시스템 창을 띄우고 관련 사항을 기재하면 된다.
문제는 실무진이 시스템 조작에 미숙한 부분이 있고, 시스템이 완벽하지 않다는 점이다.
안전관리원 관계자에 따르면 시스템이 본격적으로 가동된 이후 셀 수 없을 정도로 많은 문의와 민원전화가 걸려왔다.
교육에는 200여 명의 제약사 실무진이 참석했는데, 쉬는 시간에 담당자에게 질의하기 위해 줄을 서는 진풍경을 연출하기도 했다.
제약업계 실무진, 문의·건의사항 쏟아내
교육에 참석한 실무진들은 보고 시 발생하는 오류 해결책에 많은 질문을 쏟아냈다. 시스템에서 오류 메시지가 뜨면, 보고 페이지로 넘어가지 않기 때문이다.
A제약사 관계자는 “의약품 성분명에서 자꾸 오류가 난다”고 질의했고, B제약사 관계자는 “위약의 경우 제품명에 플라시보로 기재하면 된다고 했는데 오류로 뜨는 경우가 많다”고 물었다.
안전원 관계자는 “의약품명에서 오류가 나는 경우가 많은데, 이는 시스템이 인식해서 그런 탓”이라며 “띄어쓰기가 잘못된 경우 오류가 날 수 있고, +를 써넣으면, +전과 후를 다른 의약품으로 인식하기 때문에 에러가 발생할 수 있다”고 설명했다.
시스템 관련 건의사항도 잇따랐다.
A제약사 관계자는 “블라인드 팝업이 계속 뜨는데 너무 불편하다. 팝업이 아닌 체크박스 등으로 수정해 달라”고 말했다.
B제약사 관계자는 “화면보고에서 관련 내용을 다 기입한 후에 임시저장을 해야 보고대기를 누를 수 있도록 돼 있는데, 임시저장은 거의 필요 없다. 두 버튼을 한 창에 띄우거나 임시저장 페이지를 없애달라”고 요구했다.
C제약사 관계자는 “내러티브란에 2만 자 이상을 적을 수가 없어 받은 자료를 그대로 사용하지 못하고 수정해야 한다”며 “수많은 보고를 해야 하는데 이런 것까지 해야 하냐”고 불만을 호소했다.
안전원은 제약사의 고충을 충분히 이해하고 있으며, 시스템 개선을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
안전원 관계자는 “오늘 교육은 다빈도 민원과 오류 사례를 다뤄 제약사의 고충을 해소하고자 마련된 것”이라며 “제안된 건의사항에 대해 적극 수렴해 시스템에 반영하겠다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
