내년부터 시행될 예정인 치료재료 가치평가 제도 개정안(행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 관련 고시 개정안)을 두고 말이 많다. 24일 건강보험심사평가원 강당에서 개최된 ‘치료재료 가치평가 개선방안 토론회’ 참석자들은 개정안에 대해 상반된 입장을 보였다.  

의료기기 업체들은 새로운 가치평가 기준이 최소한의 가격을 보장할 것으로 기대했지만, 의약계와 소비자단체는 지나치게 업체 위주의 방안이라고 우려했다. 기업위주의 정책이라는 우려에 정부는 치료재료업계의 특수성을 이해해달라고 요구했다. 

내년부터 시행될 예정인 개정안은 보건복지부와 건강보험심사평가원, 한국의료기기협동조합 등의 실무진으로 구성죈 TF팀이 6차례에 걸친 회의를 통해 마련한 것이다.

개정안이 기존 제도와 달라진 점은 ▲ 평가지표 세분화 ▲ 임상근거를 산출할 수 있는 기술 지원 ▲ 가치평가 위원회 구성 등이다.

복지부 “객관성, 투명성, 예측성 높인 개정안 만들어”

복지부 보험급여과 김정숙 사무관은 “그동안 업계는 가치평가에 대해 제품이 우수한데 제대로 보상을 받지 못하는 경우가 있고, 주관적으로 이뤄지며, 평가 자체를 받지 못하는 문제가 있다고 지적해 왔다”며 “개정안은 이러한 불만을 해소하기 위해 치료재료의 가치를 전문가가 명문화된 지표로 측정하는 객관성, 업계가 평가 내용을 확인할 수 있는 투명성, 가치평가 전에 어느 정도의 점수를 받을 수 있을 것으로 예상할 수 있는 예측성을 높이는 방향으로 만들었다”고 설명했다.

평가는 임상문헌에 근거한 것과 기술 결과에 근거한 것의 투트랙으로 이뤄진다. 임상 평가가 가능한 경우는 100%까지, 기술 결과에 근거한 경우는 60%까지 가산금을 받을 수 있다.

업계 “개정안, 제품 가격 보장할 수 있어”

업체는 개편안에 긍정적인 입장이다.

TF팀에 참여한 한국의료기기산업협회 이상수 이사는 “그동안 업계의 수많은 반발에도 불구하고 현재의 가중평가 기준은 2006년 3월부터 지금까지 변하지 않았는데, 법안이 개정된다는 것은 뜻깊다”며 “개정안이 상한을 확대하고 객관성을 담보하는 것으로 보여 긍정적이다. 양질의 제품이 제 가격을 받을 수 있는 제도가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한국의료기기협동조합 유현승 이사도 “수입 업체는 해외에서 충분한 임상을 거치고 있지만, 한국기업들은 임상연구를 수행할 여력이 없었는데, 이번 개정안은 기술만으로도 가치평가를 받을 수 있도록 하고 있다”며 “좋은 가치평가 기준이 나온 만큼 의료기기업체가 R&D에 투자하고, 혁신적인 제품을 생산할 수 있는 선순환 구조로 갔으면 좋겠다”고 밝혔다.

플로어에 있던 제조업체 대표이사는 “치료재료 개선안이 마련됐다는 소식에 실무진이 아닌 (대표이사인) 제가 기쁜 마음으로 직접 찾아왔다”며 “이제야 제조업체가 힘든 것을 정부가 인정한 것으로 보인다”고 평가했다.

의약계·환자단체 “기업위주 ··· 지표, 투트랙 평가 등 객관성 확보 못해”

의약계와 환자단체는 개정안이 업계 중심으로 치우쳐 있으며, 객관성도 확보하지 못했다고 비판했다.

연세대학교 의과대학 최동훈 교수는 “개정안이 객관성을 확보했다고 하는데 잘 모르겠다”면서 “왜 평가법을 두 가지로 나눠야 하며, 어떤 기준으로 누가 트랙을 결정할 것인가. 가치평가표 점수가 0~4로 나뉘는데 어떤 식으로 객관성을 확보한다는 것이냐”고 비판섞인 질문을 쏟아냈다.

고려대학교 약학대학 최상은 교수도 “원래 안보다 평가의 틀을 완전히 흐렸다는 느낌이 든다”면서 “업계의 의견을 듣는 것은 좋지만, 제도화 과정에서 가치평가의 목적인 환자의 건강결과(임상결과)를 갖고 평가해야 하는 것이 당연한데 투트랙 제도를 고안하면서 이 부분이 간과됐다”고 지적했다.

개정안을 보면 기술 결과에 근거한 평가의 경우 임상시험이 없더라도 기술문서 또는 국제표준화 기술문서 등에 따라 기등재 제품과 시험비교해 기술적인 결과를 입증하면 된다. 임상문헌평가(최대 100%)에 비해 가산율(최대 60%)은 낮지만, 그동안 임상시험을 할 수 없어 가치평가를 받을 수 없었던 의료기기도 평가를 받을 수 있는 새로운 길이 열린 셈이다.

최상은 교수는 “의약품은 50%의 가산금을 주는데 100%가산금을 주는 것은 형평성에 맞지 않고, 특별한 기술을 개발하지 않아도 60%를 주는(기술결과평가)제도 역시 위험하다”며 “추가적인 근거 자료를 만드는 등 재고해야 한다”고 제안했다.

소비자시민모임 황선옥 부회장은 “객관성을 확보하지 못했다는 두 분(최동훈, 최상은 교수)의 의견에 전적으로 동의한다”면서 “TF팀에 환자와 소비자는 참여하지 못했다. (개정안이) 지나치게 산업발전에 치우쳐 있다”고 꼬집었다.

정부 “치료재료 업계의 특수성 이해해달라”

개정안이 산업체 중심으로 치우쳐 있다는 지적에 대해 정부는 치료재료의 특수성을 이해해달라고 당부했다.

건강보험심사평가원 치료재료관리실 이병일 실장은 “가치평가에서 임상만을 강조하면 국내사에 대한 역차별이 될 수 있고, 치료기기는 제품주기가 짧아서 임상할 수 없는 경우도 있어 투트랙을 만든 것”이라고 설명했다.

실제로 2010년부터 2013년까지 가치를 인정받은 252개 제품중에서 한국 제품은 10%(25개)에 불과하다.

보건복지부 보험급여과 손영래 과장은 “의약품과 달리 치료재료는 재정적으로 압박해온 측면이 있다. 재정적으로 누르면서 산업계와 의료 질적 측면에서 가치를 제대로 못한다는 반론을 고려했다”며 “오늘 발표한 개정안은 많은 논의를 거친 것이지만 초안에 불과하다. 공청회를 열고 의견을 수렴해 더 나은 방향으로 수정해갈 것”이라고 말했다.

복지부는 개정안을 내년 1월 시행하는 것을 목표로 12월까지 최종 개정안을 마련해 공개한다는 계획이다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

이유리 기자 다른기사 보기