식품의약품안전처(처장 정승)는 희귀질환 환자 치료에 필요한 희소의료기기를 신속하게 허가할 수 있도록 오는 11월부터 심사와 지정을 동시에 시행하기로 했다.
희소의료기기는 중증 대동맥판막협착증 치료에 사용되는 생체재질 인공심장판막과 같이 국내 환자 수(유병인구)가 2만명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용되는 의료기기다.
식약처는 “지금까지는 의료기기 허가 신청 전에 희소의료기기로 지정을 받기 위해 55일이 추가로 소요되었다”며 심사와 지정을 동시에 할 경우, 추가되는 기간 55일이 단축된다“고 말했다.
식약처는 박근혜 정부의 규제개혁 정책에 따라, 안전과 관련된 규제는 강화하고 안전과 무관한 절차적 규제 등은 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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