식약처, 희귀의약품 지정 완화 … 환자혜택은 어려워
식약처, 희귀의약품 지정 완화 … 환자혜택은 어려워
바이오희귀의약품 지정 시 상한액 제한 없어져 … 환자들 "허가 돼도 비싸서 못쓴다"
  • 이순호 기자
  • 승인 2014.08.29 10:51
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식약처가 바이오의약품의 희귀의약품 지정에 있어 생산·수입 상한액 제한을 없애기로 해 앞으로 환자들에게 희귀의약품이 빠르게 공급될 것으로 보인다. 하지만 허가를 받더라도 보험등재가  되지 않아 실제 환자들은 치료받기가 어려운 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 29일 생명공학기술을 이용한 유전자재조합의약품, 세포 치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제제 의약품을 희귀의약품으로 지정할 경우 생산·수입 상한액을 적용하지 않도록 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정한다고 밝혔다.

희귀의약품 지정에 관한 규정 2조1항 3호에 따르면, 희귀의약품은 국내 환자수가 2만 명 이하일 경우 질환에 사용돼야 하고 연간 총 수입실적이 150만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 15억원 이하인 의약품일 경우 지정이 가능하다.

특히 국내 환자수(유병인구)가 500명 이하인 경우에는 질환에 사용되는 의약품의 경우 동일제제의 연간 총 수입실적이 500만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 50억원 이하여야 한다.

식약처는 바이오희귀의약품이 고가인 경우가 많아 상한금액을 맞추기 어렵고 최신 생명공학 기술이 접목된 희귀의약품 공급으로 국내 환자에게 치료기회를 확대하기 위해 규정을 개정한다고 설명했다.

희귀의약품으로 지정되면 제품 허가 시 제출해야 하는 자료 중 일부가 면제돼 희귀의약품이 빠르게 환자에게 공급할 수 있게 된다.

하지만 식약처에서 희귀의약품에 대한 허가가 빠르게 나더라도 약값이 비싸 환자들은 희귀난치병 치료제를 사용하기가 어려운 상황이다. 보험등재가 되지 않거나 지연되는 경우가 많기 때문이다.

▲ 건강보험심사평가원에 골수섬유증 치료제 ‘자카비’ 보험등재 요구 민원이 지속되고 있다.
실제 최근 건강보험심사평가원에는 희귀난치성 질환인 골수섬유증 치료제 ‘자카비’와 ALK 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘잴코리’ 등의 보험등재를 촉구하는 민원이 끊이지 않고 있다.

현재 보험등재가 되지 않은 ‘자카비’는 월 500~600만원, 많게는 연 1억원 이상의 약값을 환자가 부담해야 하며 ‘재코린’은 월 1000만원 이상을 환자가 부담해야 한다.

복지부는 이에 대해 이미 보험등재 돼 있는 의약품들 중 일부의 보장성 확대를 검토 중이지만 등재되지 않은 품목들에 대한 보험등재 관련 계획을 세우기는 어렵다고 설명했다.

심평원 관계자는 자카비 보험등재에 대해 “지난 5월 업체가 제출한 비용효과성경제성 입증 자료를 검토하는 데 4개월 이상이 소요된다”며 “10월 이후에나 윤곽이 잡힐 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “희귀의약품이라도 보험등재 절차에 있어 다른 의약품들과 차이가 없다”고 말해 식약처의 희귀의약품에 대한 빠른 허가 제도를 무색케 했다.

한편, 식약처는 이번 개정을 통해 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ▲델라마니드 ▲엘로설파제 알파 ▲이필리무맙 ▲탈크 ▲오비누투주맙 ▲엘리글루스타트 ▲디메틸푸마르산염 ▲세리티닙 ▲트라메티닙 등 9개 성분을 신규로 희귀의약품으로 지정했다.

기존에 희귀의약품으로 지정된 ‘오파투무맙(주사제)’은 대상 질환에 ‘만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위해 알킬화제 기반 요법’이 추가됐다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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