식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정(안)’에 대하여 오는 9월 11일까지 공개하여 제약기업, 연구 개발자, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다.
이번 가이드라인은 국내에서 줄기세포치료제가 세계 최초로 4품목이 허가되는 등 활발한 개발을 지원하기 위해 마련하였으며, 국내외 전문가 및 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견도 수렴하였다.
주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화, 타인의 줄기세포 투여 시 나타나는 면역반응 등을 고려한 ▲종양원성 평가 시험방법 ▲체내분포 평가시험법 ▲동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 제정을 통해 줄기세포치료제 개발 선도국으로서 안전 평가 심사의 기준을 제시할 수 있다고 밝혔다.
가이드라인(안)에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 식품의약품안전처(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 참조: 세포유전자치료제과 전화 043-719-3537, 팩스 043-719-3300)로 제출하면 된다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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