심박수 측정 센서가 탑재됐지만 레저·스포츠용으로 판매 중인 삼성전자 ‘갤럭시S5’가 모델명을 달리할 경우, 의료기기 허가가 가능하다는 유권해석이 식약처에서 나왔다. 마침 정부가 원격의료 시범사업 추진을 강력히 밀어붙이고 있는 상황이어서 ‘갤럭시S5’가 의료기기로 재탄생할 경우, 판매회사인 삼성전자는 대박을 터뜨릴 수도 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전처 관계자는 30일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “(삼성전자가) 현재 사용 중인 ‘갤럭시S5’라는 모델명을 달리할 경우 의료기기 허가를 받을 수도 있다”고 말했다.
심박수 측정 센서가 탑재된 지금의 갤럭시S5는 레저·스포츠용으로 쓰겠다고 했기 때문에 의료기기 허가 대상이 아니지만, 모델명을 바꾸는 등 관리방법을 달리해서 의료기기 허가를 요청하면 승인이 가능하다는 얘기다.
다만 ‘갤럭시S5’가 의료기기로 허가될 경우, 의료기기법에 맞는 품질관리 체계를 갖추고 의료기기로서 관리를 받아야함은 물론, 판매 시에도 시장에서 혼란이 생기지 않도록 모델명을 달리해서 팔아야 한다는 것이 이 관계자의 설명이다.
식약처에 따르면, ‘갤럭시S5’ 뿐 아니라 심박수계·맥박수계·맥파계 등을 탑재했지만 의료기기 대상에서 제외된 다른 스마트폰의 경우도 업체가 사용하려는 목적에 따라 레저·스포츠로 사용하거나 의료기기로 허가받을 수 있다.
식약처 관계자는 심박수 측정 센서를 탑재해 출시 예정인 ‘갤럭시노트4’에 대해 “심박수계를 레저와 스포츠용으로 사용하기 위한 목적이라면 의료기기와 상관없다”면서 “스마트폰에 탑재된 심박수계 등을 의료용 목적을 가지고 환자의 심박수나 맥박을 측정하기 위해 사용하려 할 때는 의료기기 허가대상이 된다”고 말했다.
이 관계자는 “회사측에서 어떤식으로 이용하려 하는지에 따라 달라진다”며 “현재 판매되고 있는 ‘갤럭시S5’와 출시 예정인 ‘갤럭시노트4’가 동일한 심박계 기능을 탑재해도 삼성전자가 그것을 어떤 용도로 사용하려 하느냐에 따라 의료기기 허가 대상이 될 수도 있고 안될 수도 있다”고 덧붙였다.
이같은 상황을 고려하면 삼성전자가 스마트폰을 의료기기로 전환하는 것은 시간문제가 될 것이란 전망이 나온다.
의료계 관계자는 “원격의료 시장 규모에 따라 스마트폰의 의료기기 전환여부가 결정되지 않겠느냐”며 “정부가 의료민영화 논란에도 원격의료 사업을 강력히 밀어붙이고 있는 만큼, 당장은 시장규모가 작아도 앞으로 무궁한 확장성을 가지고 있다고 보아야 할 것”이라고 말했다.
보건복지부는 현재 추진중인 원격의료와 관련, 스마트폰을 의료기기로 허가 받지 않는 한 측정한 환자의 데이터를 의사가 사용할 수 없다는 입장을 밝혔다.
복지부 관계자는 “원격의료에서 사용하는 의료기기는 식약처에서 의료기기로 허가받은 제품들에 한정된다”며 “(의료기기로 허가받지 않은 일반) 스마트폰 자체에 (환자) 데이터를 측정할 수 있는 기능이 탑재됐다 하더라도 이를 (의사와 환자간 정보제공 수단으로) 이용하는 것은 고려하고 있지 않다”고 말했다.
그는 “그것은 그냥 개인이 자기 건강관리로 이용되는 것이지 의료기기가 아니다”라고 일축했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
