올해 하반기부터 세간의 관심을 받는 다양한 종류의 신약들이 국내 허가를 예고하고 있다.
하반기, 시판승인이 기대되는 품목은 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’와 한화케미칼의 ‘엔브렐’(류마티스 관절염) 바이오시밀러 ‘HD203’이다.
세엘진은 올해 상반기 식품의약품안전처에 ‘포말리스트’ 시판허가를 신청, 이르면 하반기 승인이 날 것으로 보인다.
‘포말리스트’가 주목받는 이유는 2009년 ‘레블리미드’ 허가 이후 처음 나오는 다발성골수종 신약이라는 점이다. 다발성 골수종은 희귀 혈액암으로 국내에서 발병 및 사망률이 급격하게 늘고 있다. 레블리미드에 실패한 환자의 치료에도 이 약물이 기회를 줄 수 있을 것으로 기대된다.
포말리스트는 레블리미드와 벨케이드를 포함해 최소한 2종 이상의 약물을 투여했음에도, 별다른 반응이 없고 투여 후 60일 이내에 증상이 진행된 환자에 쓰도록 2013년 2월 미국 FDA의 허가를 받았다.
다만 급여출시까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 같은 회사 제품인 레블리미드는 허가받은 후 4년 만인 지난해 3월에야 위험분담계약제를 통해 급여를 받은 바 있다. 포말리스트 역시 경제성 평가 및 약가협상의 고개를 넘는 데는 시일이 걸릴 것으로 의료진들은 전망하고 있다.
한화케미칼이 개발한 국내 최초 ‘엔브렐’(류마티스 관절염) 바이오시밀러 ‘HD203’ 역시 이르면 연내 승인이 예상된다.
한화케미칼은 지난 2012년 이 의약품에 대해 최초 허가신청을 한 뒤, 자료제출 문제로 지난해 9월 자진 취하한 바 있다. 그러다 지난달 30일 식약처에 재신청했다.
따라서 특별한 하자가 없는 한 올해 하반기 승인이 예상된다. 이는 같은 약물로 글로벌 임상 3상을 진행 중인 삼성바이오에피스보다도 1년 이상 빠른 속도다.
엔브렐 바이오시밀러는 한화와 삼성 이외에도 셀트리온, LG생명과학, 대웅제약, 한국프라임제약 등이 개발하는 치열한 분야다.
이 제품은 국내보다는 유럽 및 이머징 시장을 타깃으로 개발되는 만큼, 해외에서 허가를 획득하는 게 관건이다. 국내 식약처로부터의 허가와 셀트리온 ‘램시마’의 유럽 허가 선례는 해외에서 허가를 취득하는 데 도움이 될 전망이다.
내년 상반기 출시가 기대되는 약물은 BMS의 C형간염 치료제와 동화약품의 퀴놀론계 항균제다.
한국BMS제약은 최근 식약처에 다클라타스비르 기반 요법(다클라타스비르와 아수나프레비르만을 복용하는 병합요법)에 대한 허가를 신청했다.
허가받는다면, 국내 최초의 인터페론 및 리바비린 불포함 치료법이 된다. 현재 표준치료법인 인터페론은 동양인에게 효과가 뛰어나지만 상당한 부작용을 동반하고 있어 인터페론 프리(free) 신약의 필요성이 제기돼 왔다.
특히 최대 경쟁품목인 길리어드사이언스 ‘소포스부비르’보다 앞서 출시될 전망이어서 국내 시장 선점효과도 기대해 봄직하다.
관건은 가격. 인터페론 프리 치료제 가격은 해외에서 수 천만원부터 1억원을 넘게 형성돼 있다. 국내에서 약가를 크게 낮춘다고 해도 건강보험 급여 문턱을 넘는 것은 수월하지 않을 전망이다.
동화약품이 18년간 연구한 퀴놀론계 항균제 ‘자보플록사신’의 허가도 임박했다. 동화약품은 지난 2월 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 345명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험을 종료하고 현재 허가신청을 준비하고 있다.
이 약물은 현재까지 퀴놀론계 약물 중 호흡기질환 관련 균에 대한 약효가 가장 뛰어난 것으로 알려지면서 안팎으로 관심을 받고 있다. 이르면, 올해 하반기나 내년 상빈기 중 허가를 받을 것으로 기대되며, 회사측은 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
