브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 자사의 만성 C형간염(HCV) 병용요법 치료제인 임상시험용 ‘다클라타스비르(Daclatasvir, DCV)’가 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득했다고 발표했다.
다클라타스비르는 NS5A 복제 복합 억제제로서는 최초이며, 현재 유럽위원회의 검토 및 최종 승인을 기다리고 있다,
또한 유럽간학회(EASL)가 발표한 ‘유전자형별 HCV 감염 관리 임상 가이드라인’에 포함된 유럽 내 시판허가신청(Marketing Authorization Application, MAA) 또한 최근에 가속허가심의(accelerated regulatory review)를 거친 상태이다.
이번 승인 권고는 소포스부비르(Sofosbuvir)를 포함한 기타 HCV 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상연구 자료에 기반을 둔 것이다.
자료에 따르면, 다클라타스비르 임상에는 경구 약물만 복용하는 치료법을 받은 환자와 기존 표준 치료법인 인터페론 기반 요법과 함께 받은 환자를 포함해 5500명 이상이 참여했으며, 임상 전반에 걸쳐 다클라타스비르 기반 요법은 대체로 내약성이 양호하고, 전체 환자에서 중단율이 낮은 것으로 나타났다.
BMS 엘리엇 레비 수석 부사장은 “유럽에서는 이미 자사의 조기 치료 프로그램을 통해 2000명 이상의 C형간염 환자들이 다클라타스비르와 소포스부비르 병용치료를 받았다”며, “유럽위원회의 승인 획득 시, 다클라타스비르 기반 요법은 유럽에서 효과적인 치료가 필요한 C형간염 환자들의 요구를 충족시킬 것으로 기대한다”고 밝혔다.
다클라타스비르 기반 요법(다클라타스비르와 아수나프레비르만을 복용하는 병합요법)은 일본 후생노동청 승인 이후, 한국과 미국에서 승인 심사 중이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
