식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 3일 서울 서초구 한국제약협회 대강당에서 체외진단용 의약품 제조·수입업체 및 의약품 관련 협회 등을 대상으로 ‘체외진단용 의약품의 의료기기 전환에 대한 민원설명회’를 개최한다.
이번 설명회는 체외진단용 시약 관련 업계 및 협회 종사자들의 이해를 돕기 위한 것으로, ▲ ‘의료기기법 시행규칙’ 개정 내용 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 허가증 교체 발급 절차 ▲체외진단용 의료기기 GMP 심사 절차 및 요건 등을 다룬다.
현재 ‘약사법’으로 관리되는 체외진단용 의약품은 올해 5월 9일 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’에 따라 올해 11월 10일부터 의료기기로 전환된다. 이에 따라, 시행일 이전에 이미 체외진단용 의약품으로 허가받거나 신고한 제품은 2014년 11월 10일부터 의료기기로 허가받거나 신고한 것으로 보며, 2014년 12월 31일까지 의료기기 제조(수입) 허가증으로 다시 발급받거나 다시 신고를 하여야 한다.
신고 제품에는 ‘의료기기 GMP’가 적용되며, 시행일 이전에 허가된 체외진단용의약품에 대하여 2등급의 경우 시행일부터 2년, 3·4등급의 경우는 시행일부터 1년 동안 ‘의료기기 GMP’ 적용을 유예하므로, 이에 대한 제조업체와 관리업체의 주의가 필요하다.
아울러, 식약처는 체외진단용 의료기기 제조(수입)업체의 허가·심사에 필요한 정보 제공을 위하여 심근혈관표지자(심근경색, 심부전증 등 심근질환 진단 시 이용하는 바이오마커) 검사 시약 2종과 이미 허가된 제품의 변경 허가를 위한 가이드라인을 새로이 마련했다. 위 사항에는 ▲허가·심사 절차 ▲신청서 작성요령 ▲제출 자료요건에 대한 구체적인 예시 등이 포함되어 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
