한국제약협회가 14일 건강정책심의위원회를 통해 급여제한 여부가 결정되는 동아ST ‘스티렌’과 관련, 부당한 비급여 및 환수는 없어야 한다고 주장했다.
한국제약협회는 14일 “우리나라 제약산업의 백년대계를 위해 정부에서 합리적인 결정을 내려주기를 기대한다”며 이 같은 공식 입장을 밝혔다.
보건복지부는 같은 날 오후 건정심을 열고, 스티렌의 급여제한 및 약품비 상환 여부를 결정한다. 조건부 급여인 스티렌은 임상시험 보고서 제출을 기한 내 지키지 못해 급여제한 심의 대상에 올랐다.
제약협회는 “유용성 입증이라는 조건부 급여의 본래 취지에서 벗어나 임상시험 기한을 지키지 못했다는 이유로 급여제한 및 약품비 상환이 결정될 것이어서 논란이 된다”며 “핵심은 기한과 유효성 입증 사이에서 현명한 판단이 필요하다는 것”이라고 지적했다.
스티렌이 비록 임상기한을 지키지 못했지만 지난 3월 임상을 완료했고, 최근 복지부에 임상시험 결과보고서와 논문게재예정 증명서를 제출했는데, 기한을 못 지켰다고 입증을 못한 것과 똑같이 취급하는 것은 형평성에 어긋난다는 것이다.
협회는 “복지부는 본건의 임상시험이 늦어질 합리적이 사유를 소명하지 못하는 점 등을 들어 제약사에게 모든 책임을 묻고 있으나 이를 제약사의 모든 책임으로 돌리기에는 많은 문제가 있다”며 “해당 제약사는 피험자 모집의 어려움을 들어 2013년에 이미 수차례 기한 연기 요청을 신청했으나 받아들여지지 않았다”고 꼬집었다.
임상 전문가 입장에서 보면 제약사측의 주장은 충분히 설득력이 있다는 게 협회의 판단이다. 임상시험시 환자 동의를 얻는 과정은 매우 까다로운데, 특히 NSAIDs 환자는 매우 제한적이어서 다른 임상과 단순 비교는 무리가 있다는 것이다.
협회는 “국내 제약기업들은 국민의 건강 파수꾼으로서 거대 다국적 제약기업들의 틈바구니에서 살아남기 위해 치열한 생존경쟁을 벌이고 있다”며 “제약산업계의 몸부림을 응원하지는 못할망정 과도한 징계로 연구개발과 해외시장 진출에 투입돼야 할 제약기업의 종잣돈을 회수하는 일이 결코 일어나서는 안될 것”이라고 강조했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
