라미부딘 내성이 확인된 280명을 대상으로 진행한 121 연구에서 비리어드 단독요법 치료군의 89.4%(n=126/141, ITT 결과)에서 96주차(약 2년)에 1차 평가지표인 HBV DNA<400 copies/mL 미만으로 억제되며 치료 유효성을 입증했다. 비교군인 비리어드와 엠트리시타빈(FTC) 병용요법 치료군에서는 86.3%(n=120/139, ITT)가 1차 평가기준을 달성했다.
이번 121 연구 결과 비리어드 단독요법은 라미부딘과 유사한 약제인 엠트리시타빈과 비리어드의 병용요법에 비해 바이러스 반응 측면에서 통계적인 차이가 없는 것으로 나타났다. 이는 비리어드 단독요법이 라미부딘 내성이 확인된 환자 치료에서 병용요법과 동등한 치료 효과를 가진 것임을 입증한 것이어서 주목된다.
길리어드사이언스 코리아 의학부의 반준우 전무는 “이번 121 연구 결과의 소화기병학지 게재는 기존에 라미부딘 내성으로 병용요법 치료를 받아야 하는 환자들에게 비리어드 단독요법의 치료 가능성을 다시 한 번 확인해준 것이다”며 “이는 병용요법 치료로 인한 번거로움과 비용의 부담을 줄일 수 있으므로 환자들에게 보다 유익한 치료의 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 비리어드 단독요법은 라미부딘과 아데포비르 병용요법에 불충분한 치료 반응을 보인 환자를 대상으로 한 106 임상 연구에서도 이번 121 연구와 유사한 결과를 입증한 바 있다. 106 연구에서 치료 168주 차에 완전 바이러스 반응률(HBV DNA 수치가 400 copies/mL 미만으로 억제)은 비리어드 단독요법 치료군에서 82%(n=42/51, ITT) 비리어드와 엠트리시타빈 병용요법 치료군에서 84%(n=42/50, ITT)로 나타났다.
121 연구는 라미부딘 내성이 있는 환자 된 280명을 비리어드 단독요법(n=141)과 비리어드+엠트리시타빈 병용요법(n=139)군으로 일대일 무작위 배정한 후 96주간 치료한 결과를 분석했다.
치료 96주 시점에 1차 평가기준에 도달한 환자 비율은 비리어드 단독요법 치료군에서 89.4%(n=126/141, ITT), 병용요법 치료군에서 86.3% (n=120/139, ITT 결과)이었으며, 이 가운데 단독요법의 85.8%(n=121/141, ITT), 병용요법 치료군의 83.5%(n=116/139, ITT)에서 1차 평가기준보다 낮은 바이러스 수치인 HBV DNA<169 copies/mL 기준을 충족하는 것으로 나타났다. ALT 수치 정상화 비율은 각각 70.2% (n=99/141)과 69.8% (n=97/139)이었다.
기저시점에 e항원 양성 환자 가운데 치료 이후 e항원 소실이 나타난 환자는 단독요법 15.4%(n=10/65, ITT), 병용요법 치료군에서 13.2%(n=9/68, ITT)로 유사하게 나타났다. 치료 기간 중 비리어드 내성 발생 환자는 1건도 보고되지 않았다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
