국내 제조 의료기기의 임상시험이 최근 들어 크게 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 정승)가 21일 발표한 ‘2013년 의료기기 임상시험계획 승인현황’을 보면, 이 기간 총 승인건수는 77건으로 2012년(76건)과 비슷한 수준이었다. 

그러나 같은 기간 국내 제조 의료기기는 허가용과 연구자용을 포함, 40건에서 63건으로 크게 늘었다.  특히 허가용 임상시험의 증가폭(30건→53건, 증가율 76.7%)이 컸다.  

지난해 허가용 임상시험이 크게 증가한 것은 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약 중 국내제조 임상시험이 급증했기 때문이다. 예컨대 체외진단분석기용 시약의 임상시험은 2012년 6건에서 2013년 15건에 달했다.  세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인된 것도 허가용 임상시험 증가에 한몫을 했다고 식약처는 설명했다.  

참고로 체외진단분석기용 시약은 의료기기로 전화되면서 위해도가 가장 낮은 1등급부터 가장 높은 4등급까지 분류하고 있다. 이 중 위해도가 가장 높은 4등급은 2012년 1월부터, 3등급은 2013년 1월부터, 1·2등급은 2014년 1월부터 공산품에서 의료기기로 전환됐다.

반면, 수입 의료기기 임상시험은 36건에서 14건으로 대폭 감소했다. 수입 의료기기의 임상시험 승인 감소는 연구용 임상시험과 허가용 임상시험 모두 2012년에 비해 각각 18건과 4건씩 줄어든 데 따른 것이다.

허가용 임상시험은 의료기기 허가(신고)를 목적으로 하거나 기 허가(신고)된 의료기기에 새로운 효능·효과를 증명하기 위해 실시하는 임상시험을 말한다. 연구자용 임상시험은 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성, 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과를 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.

<허가용 임상 및 연구자 임상계획 승인 현황> (단위 건)

지난해 승인된 의료기기 임상시험계획의 특징은 ▲국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가 ▲인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중 ▲임상시험기관의 수도권 집중 현상 등으로 요약할 수 있다.

인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중

의료기기 유형별로는 기구·기계류(46%,35건), 의료용품류(35%,27건), 체외진단용시약류(19%,15건) 순으로 임상시험 승인이 많았다.  치과재료류는 승인이 없었다.  품목별로는 인체조직 및 기능 대치품이 17건으로 가장 많이 승인되었으며, 내장 기능 검사용 기기가 8건, 분자유전 검사용 시약이 6건 등의 순이었다.  등급별로는 4등급이 25건, 3등급 33건, 2등급 19건이었다.

내장 기능 검사용 기기는 환자감시장치, 심전계, 초음파영상진단장치 등 환자의 장기, 생체현상 등을 측정하는데 사용하는 의료기기를 말한다.

임상시험기관의 수도권 집중 심화

의료기기 임상시험은 서울(70%, 54건)과 경기·인천(17%, 13건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 87%를 수행,  지역별 편중이 심한것으로 나타났다. 특히 연세대 세브란스병원(13%,10건), 서울아산병원(13%,10건), 중앙대병원(10%,8건), 고려대 구로병원(9%,7건) 등의 임상이 압도적으로 높았다. 4개 대학병원의 점유율은 전체의 45%나 되었다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

임도이 기자 다른기사 보기