에콰도르 보건부가 한국 식품의약품안전처(식약처)에서 허가받은 의약품을 서면심사만을 통해 자동 허가하기로 했다.
보건복지부에 따르면, 에콰도르 보건부는 오는 15일 한국 식약처에서 허가받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동으로 허가를 인정하는 자동승인대상(Homologation)에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포한다.
이번 자동승인인정으로 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국에서 허가받은 의약품도 서면심사를 통해 에콰도르에서 자동 허가를 받게 되며, 동 허가 절차는 7일 정도 소요될 전망이다.
이는 한국의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례로 지난해 9월부터 에콰도르 등 중남미 지역의 의약품 수출활성화를 위해 보건의료협력사절단(복지부, 외교부) 파견 등 지속적인 노력의 결과라고 복지부는 전했다.
정부 관계자는 “자동승인 인정에 따라 한국제품이 외국으로 나가는데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절감할 수 있어, 향후 에콰도르 시장을 교두보로 한국의약품의 중남미 진출이 본격화 될 것으로 전망된다”고 밝혔다.
자동승인인정이 공표되는 15일은 복지부, 외교부, 식약처 등 3개 부처 및 우리 기업들로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단(보건복지부 최영현 보건의료정책실장, 식품의약품안전처 장병원 차장 공동 단장)이 에콰도르를 방문하는 시기로, 에콰도르 보건부는 사절단 방문 시기에 맞추어 보건부령을 공포하기로 했다.
민·관 합동 보건의료협력사절단은 11일~13일 일정으로 에콰도르를 방문해 까리나 반세(Carina Vance) 보건부장관을 예방(11일)하고 한국의약품에 대한 자동승인인정 보건부령 공포에 대한 의의를 상호 평가하고 이를 축하하는 자리를 가졌다.
복지부 최영현 실장과 식약처 장병원 차장은 “금번 자동승인인정은 작년부터 본격화된 정부간 협력의 최대 성과로, 품질과 가격면에서 경쟁력이 있는 한국제품의 신속한 진출로 에콰도르 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여하게 되기를 바란다”고 말했다.
사절단은 반세 장관에게 양국간 협력을 한 단계 발전시키는 방안으로써 자국내 제약공장 제조시설 구축을 위해 추진중에 있는 야차이 지식기반도시(Yachy Knowledge City) 제약공장 설립 프로젝트에 한국의 참여방안을 협의해 나갈 것을 제안했다.
반세 장관은 양국간 기술 협력의 중요성을 언급하면서 우리측의 제안을 야차이 지식기반도시 건설을 총괄하는 호르헤 글라스(Jorge Glas) 부통령과 협의해 적극 검토해 나가겠다고 화답했다.
또한, 식약처은 에콰도르 보건부와 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 분야의 정보교환, 인적교류, 훈련 등 상호협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결했다.
한편, 사절단은 에콰도르 방문에 앞서 지난 10일에는 멕시코 보건부와 멕시코 인허가기관인 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스, COFEPRIS)를 방문해 한국 보건복지부와 멕시코 코페프리스간에 의약품·의료기기·화장품 분야 협력을 위한 양해각서를 체결했다.
사절단은 한국의 우수한 제품과 기업을 홍보하고 현지 네트워크 구축을 위해 우리 기업들이 함께 참여하는 제약 포럼(주제: New Biotechnology Trend in Korea)과 비즈니스 미팅을 멕시코(10일)와 에콰도르(12일)에서 개최했다.
우리 기업은 SK 케미칼, 휴온스, 유나이티드, 영진약품, 메디포스트, 고려제약이 참여하고, 멕시코에서는 스텐달 등 50여명, 에콰도르에서는 엔파르마, 라이프 등 40여명이 참여, 총 35건 약 4130만불의 비즈니스 상담을 진행했다.
사절단은 마지막 방문국인 페루에서도 복지부-페루 보건부간 협력 양해각서를 체결하는 한편, 정부간 보건의료 협력 방안에 대해 협의할 예정이다.
정부 관계자는 “민·관 합동 보건의료협력사절단 활동이 중남미 시장 개척과 진출을 활성화하는 역할을 수행하고 있으며, 정부간 협력을 통한 시장접근 절차 간소화와 민간 차원의 한국제품과 기술에 대한 홍보가 어우러져 가시적인 성과로 이어지고 있다”고 밝혔다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
