세계적으로 가장 많은 개량신약 특허를 보유하고 있는 곳운 베링거잉겔하임으로 나타났다.
‘제10차 PRADA Workium 글로벌 혁신개량신약개발을 위한 R&D과정 및 성공전략’에서 와이에스장 특허법률사무소 최소연 변리사가 2012년 기준 글로벌 개량신약 특허 보유 현황을 공개했다.
최 변리사가 발표한 자료에 따르면 미국, 일본 유럽에 공동 출원된 개량신약 특허를 분석한 결과 베링거잉겔하임이 29건으로 가장 많았고, 노바티스가 28건으로 2위, 화이자가 23건으로 3위였다. 이후 사노피바벤티스(20건), 베이어(20건), 아스트라제네카(17건), 글락소 그룹(14건) 앨러간(12건), 머크(12건) 등이 뒤를 이었다.
특허 현황을 보면 온라인특허검색서비스인 WIPS 검색 결과 총 5923개 중 구조변경 개량신약(광학이성질체·염류·프로드러그·공결정)이 1227건으로 가장 많았으며, 제제변경개량신약(제형변경·투여경로·흡수촉진·제어방출)은 2015건, 복합제제개량신약이 430건으로 뒤를 이었다.
최소연 변리사는 “출원의 절대적인 수는 모든 분야에서 지속적으로 증가하고 있으며, 구조변경 개량신약이 가장 빠르게 증가하고 있다”며 “1990년대에는 제제변경 개량신약이 압도적으로 우세였으나, 2000년대 후반으로 갈수록 구조변경 개량신약의 점유율이 큰 폭으로 증가했고, 복합제제 개량신약도 꾸준히 점유율을 올리고 있다”고 설명했다.
미국 내 주요 특허출원인의 포트폴리오를 보면 1위인 존슨앤존슨의 경우 비교적 고른 분야의 특허를 보유하고 있었으며, 약물흡수촉진 제형변경 관련 특허(11건)를 가장 많이 보유하고 있었고, 약물방출제어서방형(8건), 약물흡수촉진가용화(5건) 등의 특허를 보유하고 있었다.
2위인 엘란파마는 약물방출제어서방형 관련 특허에 편중돼 26개를 보유하고 있었으며, 3위인 화이자도 비교적 고른 특허를 보유하고 있었으나 복합제제(18개)에 편중돼 있는 것으로 나타났다.
미국 내 특허청에 출원된 개량신약 관련특허를 질환별로 보면 Central nervous system(중추신경계)이 가장 많았으며, Cancer(암), Infection(감염), Pain relief(통증 완화), respiratory(호흡계), Inflammatory(염증), Urinogenital(비뇨기계), Eye(눈), Hormone(호르몬) 등이 뒤를 이었다.
중추신경계 내에는 서방형이 22개로 가장 많았고, 지연형이 15개, 제형변경과 타겟부위가 13개로 뒤를 이었다. 암의 경우 가용화기술이 30개로 특허가 편중돼 있었으며 서방형이 10개, 타겟부위가 9개 등이었다. 감염은은 가용화 기술이 23개로 가장 많았고, 통증 완화는 제형변경(16개), 대사성질환 분야는 가용화 기술(6개)에 편중돼 있었다.
최소연 변리사는 “전체적으로 보면 최근출원일수록 개량은 한가지 제제기술만을 이용한 것이 아니라 여러 가지 기술을 복합적으로 사용하고 있다”며 “단순히 제제설계시 약물의 물성 개선 뿐 아니라 생체이용률의 증대를 통해 임상효과의 극대화, 또는 부작용이나 독성의 최소화를 동시에 달성해 기존 의약품보다 뚜렷하게 개선된 약품을 출시하고자 하는 노력에 의한 것으로 보인다”고 설명했다.
한편 최소연 변리사는 개량신약의 특허창출 전략으로 특허를 고려한 기술개발, 분할출원(하나의 명세서에 2개 이상의 발명이 기재된 경우 그 일부를 분할해 별개로 특허를 출원하는 것)의 필요성 등을 강조했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
