글로벌 10대 제약강국, 공은 정부에 있다
글로벌 10대 제약강국, 공은 정부에 있다
  • 헬스코리아뉴스
  • 승인 2014.02.11 16:16
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국내 제약산업의 성장을 견인하는 핵심 동력으로 최근 개량신약이 급부상하고 있다. 더 이상 연구개발(R&D)에 투자하지 않고서는 생존할 수 없다는 위기감이 제약업계로 하여금 개량신약 개발에 활발히 나서게 하는 요인으로 풀이된다.

관건은 끈기와 용기다. 누가 더 인내를 갖고 지속적으로 R&D에 적극적으로 투자하느냐에 성패가 달려있는 것이다.

후보물질을 발굴하고도 임상시험 단계에서 끝나버리기 십상인 신약개발과정은 인내심의 한계 테스트라고 해도 과언이 아니다.

그런 의미에서 강도 높은 제약산업 규제정책에도 불구하고 R&D 투자에 사활을 걸고 있는 제약업계의 행보는 박근혜 대통령이 강조하는 ‘비정상을 정상으로 돌려놓는 것’과 맥을 함께한다고 할 수 있다.

11일 식품의약품안전처가 발표한 2013년도 임상시험 승인현황은 급피치를 올리고 있는 국내 제약회사들의 R&D 투자 열기를 고스란히 반영하고 있다. 이 기간 전체 임상시험 승인 건수(607건)는 2012년(670건)에 비해 약 9.4% 정도 감소했다. 국제적 경기침체로 다국적 제약사의 R&D 비용이 줄어들고, 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 모두 감소한 데 따른 것으로 분석된다.

그런 가운데서도 국내 제약사들의 임상시험은 2012년 208건에서 2013년 227건으로 9.1% 증가했다. 2010년 임상건수(140건)에 비하면 무려 62%나 늘어난 규모다.

임상단계별로는 2010년 이후 1상에서 성과를 보인 개발 의약품들이 3상으로 진입하면서 최근 4년간 3상 임상이 꾸준히 증가했다. 3상은 사실상 신약 개발의 마지막 관문으로, 제약회사들이 인내심 한계 테스트를 무난히 통과했음을 보여주는 것이다.

임상 3상시험 증가 추세는 국내 제약사들이 특허만료 제네릭(복제약) 대신, 성인병 등 만성질환을 대상으로 한 개량신약 개발에 관심을 둔 영향으로 풀이된다.

국내 기업들이 개량신약 개발에 좀 더 주력하고 있는 것은 천문학적 비용을 감수해야 하는 신약개발보다 투자 대비 높은 성공률을 기대할 수 있어서다.

이렇게 개발된 개량신약은 기업의 성장, 나아가 국내 제약산업 발전에도 톡톡히 한몫을 한다.  국내 제약사 중 가장 많은 비용(연간 1000억원)을 R&D에 쏟아붓고 있는 한미약품은 역류성식도염치료제인 '에소메졸'을 개발, 국내 개량신약으로는 처음으로 미국시장 진출에 성공하는 쾌거를 이뤘다. 진정한 의미의 ‘쾌거’란 이럴 때 쓰는 말이다.

에소메졸은 미국 내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정’(아스트라제네카, AZ)의 개량신약으로, AZ는 지난 2012년 넥시움정 한 품목으로, 그것도 미국시장에서만 60억 달러(한화 약 6조4260억원)를 벌어들였다. 능히 천문학적이라 할만하다. 천문학적이란 말도 이럴 때 어울리는 수식어다.

한미약품은 과거에도 아모잘탄 등 수많은 개량신약을 선제적으로 개발, 자사 이익뿐 아니라, 건강보험재정 안정화에 기여해왔다.

한미약품뿐만 아니라 일동제약, 종근당, 안국약품 등 다수의 토종기업들이 개량신약 개발에 적극적이다. 개량신약개발 과정에서 쌓은 노하우는 신약개발에 매우 유효하게 활용된다는 점에서 일련의 흐름은 한국제약산업의 미래를  밝히는 것이나 다름없다. 

이제 공은 정부에 있다고 하겠다.

기업들이 제아무리 R&D에 투자하면서 활로를 모색해도 지금처럼 정부가 제약산업에 인색한 정책을 편다면, 기업들은 지치고, 끝내 토종 제약산업은 명운을 달리할 것이 분명하다.

정부는 말로만 글로벌 10대 제약강국을 외칠 게 아니라, 실질적인 지원책을 마련해야 한다. 신성장동력 분야에 개량신약, 바이오의약품, 백신, 화합물의 임상시험을 포함시키고, 정책금융 및 세제지원을 대폭 확대하는 등 제약사의 R&D 투자를 적극적으로 촉진하는 정책을 펴야 한다.

제약회사들을 리베이트 파렴치범으로 내모는 일도, 건보재정 안정화를 오로지 약값인하에서 찾으려는 근시안적 정책도 과감히 접어야 할 때다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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