국내 제약사들이 고지혈증 치료제 선두 제품인 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴), ‘크레스토’(로수바스타틴)에 대한 제네릭 제품 개발에 돌입하면서 시장판도가 다양하게 변화될 전망이다.
한국유나이티드제약은 최근 에제티미브+심바스타틴에 대한 생동성 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 바이토린은 오는 2016년 4월 29일 물질, 용도, 조성물 특허가 모두 만료된다. 특허가 2년여 남아있는 가운데, 유나이티드제약이 제네릭 개발의 시작을 끊은 것이다.
바이토린은 MSD가 자사 제품 ‘조코’(심바스타틴)와 쉐링-플라우의 ‘제티아(에제티미브)’를 복합해 만든 약으로, 연간 처방액 581억원(2013년 기준)에 달하는 블록버스터다. 시장 3위를 지키고 있다.
2위 품목인 ‘크레스토’ 역시 오는 4월 10일 물질특허가 만료돼 50여 개 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들었다. 현재 허가된 제네릭만 120여개 품목에 이른다.
이처럼 많은 제약사들이 크레스토 제네릭 개발에 열을 올리는 건 연처방액 870억원 상당의 대형품목이고, 2008년 특허만료된 리피토의 선례에서 제네릭들이 쏠쏠한 재미를 봤기 때문이다.
다만 물질특허만이 오는 4월 만료되고, 조성물 및 용도특허가 2020년까지 남아있어 4월 제네릭들이 출시하게 될지는 아직 미지수다. 현재 한미약품, 종근당, 유한양행 등이 특허무효소송에 나섰으며, 소송 결과에 따라 제네릭 시장이 열릴지 아닐지 판가름 난다.
한미약품 등이 승소할 경우 제네릭들은 4월 물직특허 만료시기에 맞춰 활짝 열린다. 2008년 ‘리피토’ 특허만료 이후 크레스토, 바이토린 등 선두 3개 품목이 모두 특허만료 되는 것이다.
반면, MSD 등 오리지날사의 시장방어도 예상된다. 한국MSD는 리피토와 제티아를 합친 고지혈 복합제를 국내 도입할 계획이다.
지난해 5월 ‘립트루젯(Liptruzet)’이란 이름으로 미국 FDA 허가를 획득한 이 제품은 특허만료 후 기세가 꺾일 ‘바이토린’을 보완하고, 고지혈증 시장 장악력을 확대할 것으로 기대된다.
이뿐 아니라 대원제약과 드림파마도 크레스토+제티아 복합제를 개발하고 있어 시장에 어떤 영향력을 미칠지 기대된다.
제약업계 관계자는 “고지혈증 시장은 매년 10% 가까이 성장하고 있다. 대부분의 회사가 제네릭에 뛰어든 만큼 치열한 저가 경쟁이 예상되지만, 만성질환 치료제는 영원한 블루오션”이라고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
