제네릭 품질불신 씻어내야
제네릭 품질불신 씻어내야
  • 헬스코리아뉴스
  • 승인 2013.11.28 10:23
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의료단체가 우리나라의 제네릭(일명 복제약)에 대해 심각한 불신을 드러냈다고 한다. 혈압약 ‘엑스포지’ 제네릭을 하나의 사례로 든 것이지만, 이것이 사실이라면 정책당국도 소홀이 넘길 일만은 아니다. 우수한 cGMP(선진국 수준의 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 시설과 장기간의 연구개발을 통해 생산된 제네릭까지 주홍글씨를 새겨서는 안되기 때문이다.

대한의원협회가 식약처로부터 제출받은 ‘엑스포지’ 제네릭의 원료의약품등록(DMF) 현황을 보면, DMF 등록업체 중 ‘엑스포지’ 주성분인 발사르탄과 암로디핀베실산염의 원료의약품을 국내 생산하지 않고 수입하는 업체가 각각 68.2%, 71.2%(평균 69.6%)에 달했다.

그런데 이런 제네릭에 대해 오리지널의 92%에 달하는 가격을 책정하는 것은 지나치다는 게 의원협회의 주장이다.

따라서 식약처가 원료의약품 수입가격을 공개해 의약품 가격의 거품 여부를 밝히고, 원료 제조소, 구입업체, 의약품 제조사 등과 함께 생물학적동등성시험 결과를 공개해 어느 약이 우수한지 가려낼 수 있도록 하자는 것이다. 

의원협회가 이런 주장을 펴는 것은 약의 선택권이 약사에게 넘어가는 성분명 처방을 경계한 것으로 보이지만, 그렇게만 치부(置簿)하기에는 무리가 있어 보인다.

우선, 약을 처방하는 의사들이 어느 약이 우수한지 알 수 없다는 것은 환자의 치료에 도움이 되지 않는다.  지금의 상황에서는 복제약의 성분이 오리지널과 동일하다는 식약처 인증(생동성시험)과 의약품의 가격만 알 수 있을 뿐이다.  더 나아가 한국의 제약산업 발전을 위해서도 의약품에 대한 불신은 반드시 해소하고 넘어가야 할 문제다.  

실제로 식약처 자료를 보면, 발사르탄 성분의 경우 DMF에 등록된 66개 원료의약품 중, 제조소가 인도인 경우가 28개소(42.5%)로 제일 많았다. 이어 한국 21개소(31.8%), 중국 11개소(16.7%) 순이었다.  복제약을 만드는 데 사용되는 원료의약품의 60% 가까이가 비교적 저가로 알려진 인도와 중국산인 셈이다. 

제약업계가 값싼 수입원료로 특허가 풀린 오리지널의 복제약을 만들어 막대한 이익을 남기고 있다는 지적이 나오는 이유다. 결국 이렇게 얻어진 약가 차익이 리베이트로 변질되고 있다는 곱지 않은 시선도 있다.

품질 좋은 제네릭을 생산해 건강보험과 환자부담을 덜어주고 있는 제약회사 입장에서 보면, 억울할 일이다. 더욱이 쌍벌제 시행으로 정책 당국이 시퍼렇게 눈을 뜨고 있는 상황에서 리베이트 오해를 받는 것은 제약업 종사자들에 대한 자존심을 건드리는 것이나 다름없다.

그럼에도 불구하고 간과할 수 없는 부분이 있다. 약의 처방권을 쥐고 있는 의사뿐 아니라, 국민들 사이에도 국산 제네릭에 대한 불신이 여전하다는 것이다. 

이를 해결하기 위해서는 제약사와 의사, 약사, 정부가 머리를 맞대고 국산 약에 대한 불신해소 대책을 마련해야 한다. 생동성시험으로 복제약을 허가하고 건강보험 약값을 보장받는 구조가 아니라,  복제약의 생산시설과 원료의 원산지 및 원가, 제약회사의 연구실적 및 수출실적 등을 종합적으로 검토해 동일성분의 제네릭도 가격을 달리하는 구조로 바꾸어야 한다.   

무엇보다 식약처가 승인하는 복제약의 수부터 줄어야한다. 지금처럼 오리지널 성분의 특허만료가 무섭게 최대 100개가 넘게 복제약이 쏟아지는 구조에서는 과당경쟁에 따른 리베이트 문제를 벗어날 수 없고, 고품질의 의약품을 생산하기 위한 과감한 연구개발 투자도 기대할 수 없다. 

불량 의약품 생산을 차단하기 위한 수시 약사감시는 물론,  연구개발 투자보다 자사 약물에 대한 인지도만 높이려는 제약회사 제품도 예의주시해야 한다. 포장을 잘하는 기업일수록 속을 알 수 없기 때문이다. 품질 좋고 값싼 제네릭 생산기업이 극히 일부 제품에 대한 불신 때문에 도매금 취급을 받는 일은 막아야 하지 않겠는가.   

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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