제네릭 의약품의 품질과 가격이 다시 도마 위에 올랐다.
대한의원협회는 27일 식품의약품안전처로부터 받은 ‘엑스포지’ 제네릭의 원료의약품등록(DMF) 현황을 제시하며, “원료 의약품조차 직접 제조하지 않고 외국에서 수입하는 국내 제약사가 매우 많은데, 정부는 이 제네릭에 오리지널의 92%에 달하는 가격을 책정했다”며 “우리나라에서 이렇게 쉽게 돈 버는 산업은 제약밖에 없을 것”이라고 강하게 비판했다.
따라서 식약처가 원료의약품 수입가격을 공개해 현재의 의약품 가격에 거품이 끼었는지 밝혀야 한다는 것이다.
의원협회는 “원료 제조소, 구입업체, 의약품 제조사 등과 생물학적동등성시험 결과도 공개해 의사들이 어느 약이 우수한지 가려낼 수 있도록 해야 한다”고 촉구했다.
발사르탄 성분의 경우 DMF에 등록된 66개 원료의약품 중 인도가 28개(42.5%)로 제일 많았다. 이어 한국 21개(31.8%), 중국 11개(16.7%), 스페인 2개(3.0%), 스위스 1개(1.5%) 등의 순이었다.
의원협회는 “국내에서 원료의약품을 제조한 경우는 31.8%에 불과했다”며 “국내 제조소 21개소 중 조품 제조소가 중국인 경우가 8개소, 출발물질 제조원이 중국인 경우가 1개소로, 이 9개소를 제외하면 국내 제조소는 18.2%에 불과하다”고 지적했다.
의원협회는 “국내에서 제조한 경우는 28.8%에 불과했다. 이 중 암로디핀베이스 제조소가 중국인 경우 4개소, 인도가 1개소가 포함되어 있어, 이를 뺀다면 국내 제조는 20.3%에 불과하다. 또 원료성분명이 에스암로디핀베실산염(9개), 에스암로디핀베실산염이수화물(2개)인 경우도 있었다”고 강조했다.
◆ “원가 낮은 복제약 높은 가격 안돼”
협회는 “정부가 제약산업 육성을 위해 원가가 별로 들지 않는 복제약에 높은 가격을 책정해주는데도, 정작 의약품 제조의 근간인 원료의약품을 외국에서 수입한다는 건 정부의 제약산업 육성정책이 사상누각에 지나지 않음을 잘 보여준다”고 꼬집었다.
특히 “등록업체가 해외에서 싼 가격으로 구입한 원료의약품에 대해 특정 제약사가 완제품을 만들고 나면, 그 제조회사와 생동성시험을 공동으로 진행하거나 위탁함으로써 상당수의 제약회사가 자사의 생산라인을 가동하지 않고 엑스포지 복제약을 판매한다”며 “이런 복제약에 오리지널약의 92%에 달하는 높은 가격을 책정해주었다”고 꼬집었다.
◆ “한 두 개 품목으로 구조 판단하는 건 무리”
제약업계는 한두 개 품목으로 전체 수익률을 판단하는 건 무리라고 반박했다.
A제약사 관계자는 “연구개발을 안하고 1~2개 품목만 생산하며 거의 원료를 수입하는 제약사에게는 해당되는 지적이나, 대부분의 제약사는 최소 30~40개 이상 품목을 생산한다”며 “제품 수익구조가 다 달라 원가율이 20~30%인 제품이 있는 반면 60%가 넘는 제품도 있다. 원가율이 50%가 넘는 제품은 마진율이 거의 없거나 마이너스”라고 설명했다.
그러면서 “1,2개 품목만 단편적으로 보고 약가를 내린다면, 제약사가 수익을 남길 수 있을지 의문”이라며 “제약사의 영업이익률은 평균 10%가 안된다. 게다가 제약사는 R&D에 많이 투자한다. 다른 소비재와 달리 약은 임상을 중단하면 투자비를 거의 회수할 수 없다”고 강조했다.
그는 “사회 전반적으로 제약사는 원가 등에서 남긴 수익을 리베이트로 준다는 시선이 많은데, 요즘은 그렇지 않다. 정상적인 영업활동을 장려하는 분위기”라고 말했다.
B제약사 관계자는 “비용절감을 위한 저급원료 사용의 우려는 있다”면서, “이는 정책의 구조적인 문제에 기인한다”고 토로했다.
이 관계자는 “정책 자체가 보험재정에 포커싱해 저가약 처방을 유도하고 있는데, 그러다 보면 저렴한 원료를 써서 경비를 절감하는 등의 부작용이 나타날 수 있다”며 “국민건강을 고려하지 않은 정책”이라고 말했다.
그는 “정부의 보건의료 정책은 약가를 저렴하게 하고, 유통질서를 바로잡는 트랙과 GMP 등 기준을 강화하는 트랙이 있는데, 저급 원료 사용의 문제가 있다면 정책 차원에서 바로 잡아야 할 문제”라고 주장했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
