◆대원제약 주가 4.78% 급등
대원제약은 23일 공시를 통해 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열의 신물질인 '펠루비(Pelubi)정’에 대해 식품의약안정청으로부터 신약허가를 받았다고 밝혔다.
지난 20일자로 허가된 이 약물은 골관절염 증상 및 징후의 완화에 효과가 있으며 원료 및 제품 모두 자체기술로 개발에 성공한 최초의 소염진통신약이라고 이 회사는 덧붙였다.
펠루비는 전임상에서 기존의 소염진통제와 비교했을 때 항염, 진통, 해열작용이 더욱 강력하고 NSAIDs의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용이 크게 감소된 약물임이 입증된 바 있다고 이 회사는 소개했다.
대원제약은 이러한 자료를 기초로 골관절염에 적용할 소염진통제로 최초 개발 방향을 정하고 2003년5월부터 2004년5월까지 영동세브란스와 서울아산병원에서 약물의 적정한 사용량을 검토하는 임상 2상을 진행해왔다.
이후 2005년3월부터 2006년4월까지는 영동세브란스 외 6개 기관에서 228명의 골관절염환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.
그 결과 대조약물인 디클로페낙 나트륨과 비교해 유효성 및 안전성 모두 동등 이상인 것으로 나타났다고 대원제약은 설명했다.
대원제약측은 ‘펠루비정’에 대해 향후, 류머티스 관절염 및 요통 등에 대한 적응증 확대를 위해 추가 임상을 진행할 예정이다. ‘펠루비정’은 이후 약가 신청절차를 거쳐 올 하반기쯤 출시될 예정이다.
대원제약 백승호 대표는 "‘펠루비정’은 한국에서 개발을 완료한 토종신약으로 국내 시장 뿐만 아니라 향후 수출을 통해 세계적인 제품으로 육성할 계획"이라며 "한미 FTA의 위기를 기회로 삼기 위해 앞으로도 R&D분야를 대폭 강화, 신약개발에 역량을 집중할 방침"이라고 말했다.
지난해말 현재 국내 소염진통제 시장은 약 2323억원(IMS 기준) 수준으로 대웅제약의 '에어탈정(아세클로페낙)'이 1위(380억원)를 달리고 있는 가운데, 베링거인겔하임의 모빅(260억원), 근화제약의 소말겐(240억원), 동화약품의 록소닌정(210억원) 등이 뒤를 잇고 있다.
한편, 대원제약의 주가는 이날 신약개발 소식에 힘입어 전날(1만1500원)보다 4.78%(550) 오른 1만2050원에 장을 마감했다.
