산업자원부 기술표준원(원장 최갑홍)이 추진하고 있는 바이오 의약품의 생산 및 품질관리기준(GMP) 작업이 탄력을 받고 있는 것으로 알려졌다.
산업자원부는 22일, "지난 2005년부터 추진하고 있는 '바이오의약의 생산시설 표준화기반구축사업'이 미국의 CGMP와 유럽의 EU-GMP 기준에 적합한 수준으로 구축되고 있다"며 "이 작업이 마무리되면 제약업계의 세계시장진출 및 경쟁력 제고에 크게 기여할 것으로 본다"고 밝혔다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조공장의 구조, 설비는 물론 원료구입부터 보관, 제조, 품질관리·보증, 포장 및 출하에 이르기까지 생산공정 전반을 선진국 수준으로 끌어올리는 것을 말한다.
산자부에 따르면 2005년말 현재 세계 바이오의약품 시장은 1조2000억원대로, 전체 바이오산업시장(2조8천억)의 약 40%를 차지하고 있다. 그러나 오는 2015년 세계 바이오의약품 시장규모는 2000억불(한화 약 185조5000억원)에 이를 것으로 예상되고 있다. 우리나라는 이중 10%(18조5500억원)를 점유한다는 계획이다.
산자부 관계자는 "미국 FDA(식품의약국) 등 선진국들은 의약품을 제조할 때 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability)을 재현성 있게 확보하기 위해 CGMP 규정을 엄격하게 적용하고 있다. 수입허가에도 반드시 이같은 규정을 요구하고 있다"며 "선진국의 GMP 기술을 조속히 확보하지 못하면 국내에서 개발된 바이오의약품의 세계시장 진입이 그만큼 어렵게 된다"고 말했다.
이 관계자는 "현재 기술표준원과 한국생물공학회가 공동으로 바이오의약 생산시설의 표준화 기반구축을 위해 미국의 CGMP 수준에 버금가는 바이오의약품의 생산공정 및 시설관련 가이드라인이나 표준작업절차서를 개발하고 있다"며 "이 작업이 마무리되면 글로벌 시장공략에 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
한편, 기술표준원은 "이달 23일 CGMP 전용 웹사이트(www.cgmp.or.kr)를 오픈하고 그 동안 완성된 품질매뉴얼, 가이드라인 28종 및 표준작업절차서 72종, 생물산업 분류체계, 생물공학기술 분류코드 등을 누구나 자유롭게 이용할 수 있도록 제공할 예정이다.
