오랫동안 기다려왔던 국산 신약의 해외진출 성과가 잇따라 가시화되면서 제약업계에 활력을 불어넣고 있다. 단순한 이머징 마켓이 아니다. 세계 최대 규모인 미국과 유럽 시장의 관문을 힘차게 열어 제쳤다. 변하지 않고는 생존할 수 없다는 위기감이 업계를 자극한 결과다. 무엇보다 기업들의 신속한 전략이 주효했다.
국산 신약의 해외 진출 소식은 연구개발(R&D) 투자에 미온적인 기업들에 자극이 될 수 있다는 점에서 고무적이다. 제약산업을 바라보는 국민들의 인식 제고에도 한 몫을 할 것으로 기대된다.
동아ST, 한미약품, 셀트리온이 가장 먼저 소식을 전해왔다.
동아ST, 슈퍼 박테리아 항생제 FDA 허가신청 준비
동아ST(옛 동아제약)는 슈퍼 박테리아 항생제 ‘테디졸리드’로 글로벌 무대에 데뷔할 계획이다. 동아는 이 약물에 대한 글로벌 임상 3상 시험을 성공적으로 마치고, 올해 말까지 미국 FDA에 허가를 신청하겠다는 구상을 차질없이 진행 중이다.
동아의 슈퍼 박테리아 항생제는 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 10년 만에 FDA 허가를 받은 두 번째 국산 신약이 될 것으로 기대되고 있다. 기존 항생제에 내성이 생겨 쉽게 죽지 않는 강력한 바이러스 감염증을 치료하기 위한 약이다.
이 제품은 FDA로부터 신속 허가 품목(QIDP)으로 선정돼 계획대로라면 내년쯤 출시될 것으로 회사측은 전망하고 있다. FDA 승인은 미국뿐 아니라 글로벌 시장 진출의 관문이라는 점에서 관심을 끈다.
동아에스티는 지난 2007년 항생제 개발 전문 업체인 미국 트리어스에 매출액의 5~7%를 받는 조건으로 자사의 슈퍼항생제를 기술 수출했다. 그런데 최근 미국 파트너사인 트리어스(Trius)사가 대형 제약사인 큐비스트(Cubist)에 매각된다고 발표되면서, 상업화 성공에 대한 기대감이 부풀고 있다.
신한금융투자 배기달 애널리스트는 “트리어스사는 ‘테디졸리드’의 경쟁 품목 ‘큐빅신’(Cubicin)을 보유한 큐비스트에게 7억700만 달러에 인수된다고 발표했다”며 “2분기 ‘큐빅신’의 미국 매출액은 전년 동기 대비 13.4% 증가한 2억2700만 달러를 기록했다. 2개 경쟁 약물의 미국 매출액은 2분기 3억9700만달러로, 성장을 지속하고 있어 테디졸리드의 가치는 더욱 높아질 것”이라고 전망했다.
동아제약 관계자는 “트리어스사는 항생제 개발에 특화됐으나 큰 규모의 회사는 아닌 걸로 알고 있다. 큐비스트는 좀 더 규모가 큰 만큼 판매에 도움이 될 거라고 생각된다. 사내에서도 기대감이 높다”고 말했다.
한미약품, 개량신약 ‘에소메졸’ 하반기 미국 출시 기대
한미약품의 역류성식도염 개량신약 ‘에소메졸’은 최근 국내 개발 개량신약으로는 최초로 미국 FDA 승인을 받았다.
에소메졸은 아스트라제네카의 ‘넥시움’의 주성분을 변형한 개량신약으로, 한미약품은 이 약물의 미국 허가를 받기 위해 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 냈다. 특허 도전을 통해 미국 시장에 진출하는 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 개량신약으로 글로벌화를 꿈꾸는 제약사들에 교훈이 될 것으로 보인다.
한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 미국 파트너사인 암닐을 통해 단독으로 시장을 공략할 수 있게 됐다.
에소메졸은 이르면 올해 하반기 중 미국 시장에 출시될 것으로 기대되고 있으며, 증권가 역시 미국 내 성공가능성을 높게 전망한다.
하이투자증권 이알음 연구원은 "예상 매출은 올해 마케팅용 물량으로 예상되는 600만~1500만달러, 2014년 란박시 출시에 따른 점유율 감소 효과까지 감안해 1억~1억9000만달러가 가능할 것”이라며 “미국 시장 내 성공 가능성이 높다”고 판단했다.
보건복지부 역시 “최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다”고 기대했다.
셀트리온, ‘램시마’로 유럽시장 공략
셀트리온은 최근 유럽연합집행위원회로부터 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 유럽 판매 최종 승인을 획득했다.
램시마는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 판매허가를 획득하게 됐으며, 증권가는 오는 10월 유럽에서 순차출시될 것으로 예상하고 있다.
셀트리온은 31개국 가운데 오리지널 의약품 특허가 없거나 만료된 국가에서부터 판매하며, 각국의 판매사와 공동판매하거나 직접 판매하는 방식으로 유럽시장을 공략한다는 계획이다.
“신약 해외진출 성과 업황 모멘텀에 긍정적”
이 밖에 하반기에는 ▲종근당의 고도비만(CKD-732) 글로벌 임상2상 종료(미국 자프겐사) ▲한올바이오파마 9월말 항생제(토미포란) 중국 SFDA 신약허가 신청 ▲대웅제약 보톡스 바이오시밀러 DWP450 국내 출시 ▲녹십자 IVIG(면역 글로불린) 미국 임상 3상 종료 예정 ▲유한양행 고혈압+고지혈증 복합제 개량신약 임상 3상 종료 예정 등 기대되는 신약개발 및 출시 소식이 많다.
한투증권 이정인 연구원은 “이러한 호재성 이벤트가 개별 업체의 단기 실적에 미치는 영향은 제한적이나, 개별업체는 물론 업종 장기 성장의 중요한 근간이 되기 때문에 업황 모멘텀에는 긍정적”이라며 “9월에도 여전히 제약·바이오 업종의 관전 포인트는 해외·신약모멘텀”이라고 말했다.
이어 “오랫동안 신약들의 특허만료로 실적 충격에 시달렸던 글로벌 업체들도 2013~2014년을 기점으로 서서히 성장을 회복하며 향후 성장을 가속화하기 위한 외부 파이프라인 확보/M&A에 더욱 적극적으로 임할 것”이라며 “향후 한국 제약사들의 신약개발 성과 가시화와 글로벌 업체들의 업황개선이 맞물리면서 한국 업체들의 신약 기술수출 기회가 더 많이 열릴 것”이라고 전망했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
