[위클리줌] 국내 제약 美 진출 “드디어 때가 왔다”
[위클리줌] 국내 제약 美 진출 “드디어 때가 왔다”
한미약품 ‘에소메졸’ 진출 신호탄 … 상위사들 내년 잇따라 출격 예상
  • 김지혜 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.08.12 00:34
  • 댓글 0
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올해 초 가수 싸이가 강남스타일로 미국을 사로잡았다. 자랑스런 미국 진출 소식은 연예계뿐 아니라 제약업계에서도 이어졌다. 바로 한미약품의 ‘에소메졸’이 그 주인공이다.

한미약품은 미국시간으로 지난 6일 자사의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸캡슐’의 시판허가를 FDA(식품의약국)으로부터 받았다고 밝혔다. 국내 개발 개량신약 중 최초다. 지금까지 미 FDA에서 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약 LG생명과학 ‘팩티브’와 LG생명과학의 인성장호르몬 ‘벨트로핀’이었다.

 

▲ 한미약품 ‘에소메졸’

아스트라제네카 ‘넥시움’의 개량신약인 ‘에소메졸’은 아스트라제네카와의 2년여간의 특허소송이 합의로 마무리되면서 출시가 가능하게 됐다. 또 오리지널 의약품의 특허가 2014년 5월 만료되는 점을 감안하면, 특허만료 후 제네릭이 출시되기 전까지 독점적으로 시장을 공략할 수 있다. ‘넥시움’은 지난해 미국에서만 60억달러의 매출을 기록한 처방 1위 제품이다.

‘에소메졸’은 오리지널 의약품의 특허를 회피한 개량신약으로 인정받은 만큼, 올해 하반기부터 미국에서 본격 판매될 것으로 예상된다. 마케팅과 가격 경쟁력을 높인 정책에 따라 시장 대체 효과도 클 것이란 분석이 나온다. 

증권가는 ‘에소메졸’이 연간 300억원 이상의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있으며, 제네릭 출시 전까지 15~20%의 시장 침투율을 보일 것으로 추정했다.

◆ 에소메졸 미국 시장 분석

에소메졸이 포함된 PPI 역류성 식도염·위궤양 치료제 미국 시장은 2009년 기준 13억달러 수준의 초대형 시장으로 대표 제품들이 잇따라 특허만료됨에 따라 전체 시장 성장은 둔화되는 모습이다. 

이 중 에소메졸 제제는 긴 작용지속시간 및 비교적 긴 반감기, 짧은 작용시간으로 PPI 성분 내에서도 높은 시장 점유율을 보이고 있다. 한미 에소메졸은 염변경을 통해 서방형제제로 출시함에 따라 복용 편리성을 높였다고 평가받고 있다.

넥시움은 지난해 기준 미국에서 20억3000만달러의 매출을 기록했으며, 2014년 특허만료되면 가격인하가 불가피할 것으로 보인다. 

◆ 상위제약사 미 진출 대기 중

한미약품뿐 아니라 상위제약사 몇 곳이 미국 진출을 위해 작업 중이다. 현재 미 진출을 위해 제품허가 등을 진행한 제약사는 한미약품 ‘에소메졸’ 외에 LG생명과학, 동아제약, 녹십자, 대웅제약 등이 있다.

이들 기업은 현재 미국에서 임상3상을 완료하고, 품목허가 신청을 앞두고 있는 상태이다.  관건은 FDA의 승인 여부인데,  예상대로 시판허가를 받는다면, 내년부터 국내 상위제약사들의 미국 시장 진출이 본격화될 것으로 기대된다.  

증권가에서는 이들 기업의 제품들이 미국에서 시판허가를 받을 경우, 연간 100억원 수준의 매출액을 올릴 것으로 예상하고 있다.

 

◆ 미 혁신신약 정책, 국내 기업에 기회 

약가인하 등으로 신규 매출 확대에 고심하고 있는 국내 제약사들의 글로벌 시장 진출은 선택의 문제가 아니라 필수다. 과거 동남아 등 후진국 시장을 노렸다면, 이제는 미국 등 선진국 시장으로 궤도를 수정하고 있다.  

때마침 미국 정부는 혁신 신약 개발을 위해 다양한 정책을 내놓고 있다.  미국은 그동안 큰 발전을 이루었던 미국의 바이오의약품 혁신이 재원 부족과 비효율성, 기업이탈 등의 문제에 직면하자 바이오의약품의 혁신 촉진 방안을 마련했다.

중요한 질병이나 환자의 수요를 충족하지 못한 미충족 분야에서의 혁신적 신약 생산을 두 배로 늘리는 한편, 효능과 안전성을 개선하는 것이 정책의 목표다. 이를 위해 산관학이 ▲임상시험 실패율 감소 ▲임상시험 비용 감축 ▲시장 출시까지의 기간 단축 ▲규제적 불확실성 제거 등을 협력키로 했다.

또 기초 바이오의료 연구에 대한 강력한 자금 지원 정책을 시행하는 한편, 국립보건원 산하 국립중개의학발전센터와 레이건-유돌재단에 대한 지원을 강화할 계획이다.

FDA도 생명을 위협할 수 있는 질병의 미충족 수요에 대응하기 위해 각종 대책을 마련했다.  특정한 소집단의 환자에 대해 안전성과 효능이 입증된 신약의 경우 초기 승인을 해줄 수 있는 새로운 절차를 마련하는가하면,  신약 출시 이전 단계부터 출시 이후에 단계를 포괄할 수 있는 안전성 및 효능 입증 메커니즘인 적응적 신약승인 절차를 마련하기 위해 시범프로젝트를 운영키로 했다. 

미국의 정책 방향은 글로벌 시장 확대를 꾀하고 있는 국내 제약기업에도 큰 기회가 될 것으로 보여,  국내 다수의 제약사들이 진출을 노릴 것으로 예상된다. 

신약개발연구조합 여재천 상무는 “한미약품의 미국 진출은 국내 제약기업들의 롤모델”이라며 “수출을 위한 약가 등 정부의 지원책이 마련돼야 하고, 기업들도 글로벌 정책의 이해를 통해 수출 쾌거를 이뤄가길 바란다”고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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