한미약품 에소메졸, 미 FDA 허가 획득
한미약품 에소메졸, 미 FDA 허가 획득
국산 개량신약 최초 60억달러 미국시장 공략 기회 확보 … 복지부 “세계 최대 시장 성공 가능성 높아”
  • 이영주 기자
  • 승인 2013.08.07 09:22
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국산 개량신약이 미국시장에 진출한다. 첫 번째 주인공은 한미약품의 ‘에소메졸 캡슐(역류성식도염치료제)’이다.

보건복지부는 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 개발 개량신약 ‘에소메졸 캡슐’이 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

그동안 FDA의 시판허가를 받은 국내 의약품은 LG생명과학의 팩티브(2003년)와 인성장호르몬 밸트로핀(2007년) 정도였다. 밸트로핀주(인성장호르몬)도 FDA 허가를 받았으나 시판으로 이어지진 못했다.

에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국 내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약으로, 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 미국 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다.

한미약품은 조만간 미국 현지에서 암닐(Amneal Pharmaceuticals, 현지 파트너사)을 통해 ‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium, 제품명)’을 출시할 계획이다.

복지부에 따르면, 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌인 끝에 최근 합의를 이끌어 냈다. 지난 6월 미국 뉴저지 지방법원에서 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서에 의한 합의를 이뤄낸 것이다.

복지부 관계자는 “미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도(특허보유 제약사가 제네릭사에 특허 침해 소송을 제기할 경우 최장 30개월까지 제네릭의 제품 출시를 늦출 수 있는 제도)를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목할 만하다”고 밝혔다.

이 관계자는 “최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다”고 전망했다.

미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%(370조원 규모)를 차지하고 있다.

이처럼 민간 제약사의 개량신약 FDA 허가 획득을 두고 정부가 관심을 가지는 것은 이번 허가가 지난 2011~2012년 북미시장 진출을 위해 민·관 합동으로 추진했던 ‘콜롬버스 프로젝트’를 통해 이뤄진 것이기 때문이다.

콜롬버스 프로젝트는 미 FDA 임상승인허가(IND) 등 미국 진출 교두보를 마련하기 위해 정부가 참여기업 42개사(의약품 22개사, 의료기기 17개사, 화장품 3개사)에 품목 인허가 및 글로벌 마케팅 등을 맞춤형으로 지원한 프로젝트이다.

복지부는 한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학·동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 올해 내 품목 허가가 가시화될 것으로 전망하고 있다.

미 FDA 허가신청 품목 현황
 

회사

품목

적응증

허가 진행사항

LG생명과학

서방형

인성장호르몬

왜소증

미국 임상3상 완료

(성인용) 품목허가신청(‘10.3월)

(소아용) 품목허가신청 예정

동아제약

2품목

-

미국 임상3상 완료

품목허가신청 예정

녹십자

IVIG

면역글로불린

미국 임상3상 완료

품목허가신청 예정

대웅제약

메로페넴

카바페넴계 항생제

미국 ANDA 허가신청(‘12.11)

- 연내 허가 예상

* 일본 PMDA 승인(‘12.11)

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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