【헬스코리아뉴스】복제약의 생물학적 동등성 시험 수요가 증가하고 있지만 국내 인프라 수준은 이를 따라잡지 못하고 있는 것으로 나타났다. 이같은 이유로 올해 생동성시험계획을 승인받은 품목의 시험결과 보고서 제출기한이 품목에 따라 최고 2년 이상 연장될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 2008년도 생동시험계획 승인품목에 대한 품목별 시험자료 제출기한을 조정하고 이를 해당업소에 개별통보했다고 30일 밝혔다.

제출기한이 조정된 품목은 생동시험 조작품목 177개와 생동성 미입증 품목 113개 등 모두 290개 품목이다. 생동시험 조작품목은 애초 181품목이었으나 4개 품목은 해당업체가 생동시험 계획서를 내지 않아 평가대상에서 빠졌다.

이들 품목은 당초 5월31일까지 시험결과보고서를 제출하기로 돼 있었으나 마감 한 달을 남기고 기한이 연장됐다. 생동시험 조작품목은 올해 9월 30일까지, 생동성 미입증 품목들은 2010년까지로 각각 제출 기한이 늘어났다. 아직 정확한 마감일은 정해지지 않았다.

식약청 관계자는 30일, "지난해 7월부터 의약품 허가시 생동성 시험자료가 기본으로 요구됨에 따라 생동성 시험 수요가 급격히 증가했지만 국내 인프라 부족으로 기업과 식약청 심사 업무 모두에 과부하가 걸린 상황"이라며 "부득이하게 보고서 제출기한을 분산조정했다"고 설명했다.

A제약사 관계자는 "지난해 생동시험 조작파동 이후 시험이 많이 지연됐었다"며 "기업 입장에선 생동시험이 지연되면 제품 출시가 늦어지는 만큼 피해를 입을 수 밖에 없다"고 토로했다.

정대홍 기자 다른기사 보기